证券代码：600750 证券简称：江中药业 公告编号：2021-065
江中药业股份有限公司
关于控股子公司晋城海斯制药有限公司伏立康唑片获得
药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江中药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司晋城海斯制药有限公司(以下简称“海斯制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的伏立康唑片(200mg、50mg)(以下简称“该药品”)《药品注册批件》，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品名称 药品通用名称：伏立康唑片
英文名/拉丁名：Voriconazole Tablets
主要成分 伏立康唑
剂型 片剂
规格 200mg、50mg
申请事项 药品注册(境内生产)
注册分类 化学药品4类
药品注册标准编号 YBH14672021
药品有效期 24个月
包装规格 每板10片，每盒一板
处方药/非处方药 处方药
药品批准文号 国药准字H20213892、国药准字H20213893
药品批准文号有效期 至2026年11月23日
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药
品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺
审批结论 照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 晋城海斯制药有限公司
名称：晋城海斯制药有限公司
生产企业 地址：山西省晋城城区王台
二、药品相关信息
伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以
上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
海斯制药自2019年12月31日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020
年 2 月 19 日获得受理通知书，并于 2021 年 11 月 24 日获得国家药监局批准。
截至本公告日，海斯制药针对该药品研发投入约为人民币 800 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
伏立康唑片最早由辉瑞制药有限公司研制，2002 年 5 月在美国获得 FDA 批
准上市，2004 年 10 月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内已上市主要剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂、混悬剂。
经查询，截止目前国内约有 7 家企业取得了伏立康唑片药品注册证书。根据米内网数据显示，伏立康唑片 2018 年、2019 年、2020 年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为 20.00 亿元、21.52 亿元、18.20 亿元。
四、对上市公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册批件》，即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江中药业股份有限公司董事会
2021 年 12 月 7 日
查看PDF原文
