股票代码：300583 股票简称：赛托生物
关于山东赛托生物科技股份有限公司
申请向特定对象发行股票的
第二轮审核问询函的回复报告
保荐机构（主承销商）
天风证券股份有限公司
二〇二一年十一月
深圳证券交易所：
贵所于 2021 年 11 月 10 日出具的《关于山东赛托生物科技股份有限公司申
请向特定对象发行股票的第二轮审核问询函》（审核函〔2021〕020290 号）（以下简称“问询函”）已收悉。山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“赛托生物”、“发行人”、“公司”）与天风证券股份有限公司（以下简称“天风证券”、“保荐机构”、“保荐人”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项核查，同时按照问询函的要求对《山东赛托生物科技股份有限公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）进行了修订和补充说明，现答复如下，请予审核。
如无特别说明，本答复使用的简称与《山东赛托生物科技股份有限公司 2021
年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》中的释义相同，若出现合计数值与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
问询函所列问题 黑体（加粗）
问询函所列问题的回复 宋体（不加粗）
涉及对募集说明书等申请文件的补充、修改内容 楷体（加粗）
问题 1
本次募投高端制剂产业化项目将生产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、 曲安奈德注射液、醋酸甲泼尼龙注射液、硫糖铝混悬凝胶等八种制剂。根据反 馈意见回复，本次募投项目产品为成品药，其终端客户主要为医院与药房，与 公司目前主营业务客户存在差异。八种制剂为仿制药，均处于研发阶段，尚未 取得药品生产许可证和注册证，同类产品的原研药和国内首仿药已批准上市多 年。项目建成达产后新增产能注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针 480 万支、曲
安奈德注射液 5,000 万支、醋酸甲泼尼龙注射液 300 万支、氟维司群注射液 300
万支、丙酸氟替卡松乳膏剂 800 万支、地奈德乳膏剂 800 万支、糠酸莫米松乳
膏剂 800 万支、硫糖铝混悬凝胶 13,000 万支，正常将实现年销售收入 54,815.09
万元，年净利润 11,338.91 万元。发行人拟使用本次募集资金 28,887.04 万元
投向高端制剂产业化项目，项目建设周期为 6 年，建设周期较长。最近一年及 一期，发行人实现归母净利润为-17,980.72 万元和 3,158.2 万元。
请发行人补充说明：（1）在同类产品的原研药和国内首仿药已批准上市多 年的情况下实施本次募投项目的原因及合理性，并结合八种制剂市场需求、现 有市场竞争对手同类产品销售情况、发行人竞争优势等说明本次募投项目新增 产能能否有效消化；（2）根据问询回复，公司预计在生产线建设完成后 18-42 个月取得相关药品注册证，请补充说明是否在生产线建设完成即达到转固条件、 在未取得药品注册证之前相关折旧摊销费用是否对公司业绩产生重大不利影 响，公司是否制定相应可行有效的应对措施；相关资产设备是否存在闲置风险；（3）结合本次募投项目产品是否属于药品集中采购品种及相关政策预计对药品 价格的影响、未来开拓市场与客户所需销售费用等说明实施本次募投项目的必 要性，项目预期效益是否能实现；（4）结合目标产品及其原料药的生产许可、 注册证预计取得时间及可能性等说明本次募投高端制剂产业化项目是否存在重 大不确定性，是否符合《创业板上市公司证券发行上市审核问答》问答 13 的要 求。
请发行人充分披露以上事项相关风险。
请保荐人核查并发表明确意见，请会计师对（2）（3）核查并发表明确意
见。
回复：
一、在同类产品的原研药和国内首仿药已批准上市多年的情况下
实施本次募投项目的原因及合理性，并结合八种制剂市场需求、现有
市场竞争对手同类产品销售情况、发行人竞争优势等说明本次募投项
目新增产能能否有效消化
（一）公司在同类产品的原研药和国内首仿药已批准上市多年的情况下实施
本次募投项目的原因及合理性
1、公司尚处于转型期，需优先考虑募投项目的市场可行性和技术可行性
（1）公司产业升级转型的背景及规划
发行人当前主营业务为甾体药物原料及中间体的研发、生产与销售。由于甾
体药物原料及中间体近年的市场竞争激烈，且在产业链中处于偏上游的位置，产
品附加值不高，公司在 2019 年明确了中长期发展战略，启动产业升级转型，通
过子公司斯瑞药业积极推动原料药的研发、生产和销售，同时在海外收购
Lisapharma 制剂公司，积极向产业下游延伸，布局原料药和制剂业务，通过不断
的上下游产业链布局将公司打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”
的医药企业。
公司该等战略转型规划也符合行业惯例。经公开查询，医药制造业中从生产
原材料转型升级至生产制剂的相关案例包括：
上市公司 项目类型 募投项目 转型前主营 募投产品 公司发展 备注
业务 类别 战略
2017 年度中 普洛药业的
2017年度 年产 30 亿片口服固 间体及原料 做精原料、 非公开发行
普洛药业 非公开发 体制剂生产线建设 药收入占比 制剂 做强 股票已于
（000739） 行 A股股 项目 约 77%，制 CDMO、做 2017 年 9 月
票 剂占比约 优制剂 11 日取得证
20% 监会的核准
上市公司 项目类型 募投项目 转型前主营 募投产品 公司发展 备注
业务 类别 战略
2020 年度特 围绕“医药 美诺华公开
2020年公 色原料药及 中间体、原 发行可转换
美诺华 开发行可 原料药 料药和制 公司债券已
（303538） 转换公司 高端制剂项目 CDMO 收入 制剂 剂”一体化 于 2020 年 9
债券 占比约90%， 产业链升 月 27 日取得
制剂收入占 级的发展 证监会的核
比约 6% 战略 准
年产 5,000吨布洛芬 2021 年上半 亨迪药业 IPO
原料药项目、年产 年原料药收 原料药+制 已于 2021 年
亨迪药业 IPO 1,200 吨原料药项 入占比约 原料药 剂”一体化 8 月 12 日获
目、年产 12 吨抗肿 90%，制剂占 布局 得上市委会
瘤原料药项目等 比约 10% 议通过
数据来源：公开资料整理
（2）公司尚处于转型期，需优先考虑募投项目的市场可行性和技术可行性
自 2019 年启动产业升级转型战略以来，公司目前尚处于转型期，为保证转
型的顺利实施、降低投资失败的风险，公司在选择募投项目时须优先考虑市场可
行性和技术可行性。
基于公司在甾体药物行业深耕多年的经验及资源积累和市场判断，公司在当
前尚处于转型期阶段时选择以市场空间更大、技术更可行的甾体仿制药作为突破
口，而非单纯追求利润更高的新药或特效药，可以提高转型升级的成功率，降低
投资风险。
2、本次募投项目对公司的盈利水平具备提升作用
受市场竞争环境、原材料价格和产品所处产业链位置影响，发行人现有业务
的毛利率和净利润相对较低。
本次募投产品属于制剂，处于产业链下游，产品附加值相对较高。本次募投
项目建成达产后正常年将实现销售收入 54,815.09 万元，毛利额 34,583.61 万元，
年净利润 11,338.91 万元，据此计算其毛利率为 63.09%，净利率为 20.69%。本
次募投项目实施后将提升公司整体毛利率和净利率，有助于提升公司盈利水平。
募投项目及公司 2018 年至 2021 年 1-9 月毛利率、净利率对比情况如下：
项目 最近三年一期 募投项目
2021 年 1-9 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度 预测
毛利率 23.62% 11.78% 24.41% 25.42% 63.09%
净利率 3.42% -20.76% 5.08% 12.06% 20.69%
3、募投产品适应症众多、历年销售规模逐年增长、市场空间潜力较大，对
于尚处在转型期的公司具备更大的市场可行性
本次募投制剂主要为甾体激素药物制剂，甾体激素药物制剂市场是仅次于抗
生素的全球第二大药物制剂市场，其抗炎、抗过敏、免疫抑制、激素调节等作用
决定其可治疗的适应症十分广泛，市场空间潜力大。
本次募投产品制
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