股票代码：300583 股票简称：赛托生物
关于山东赛托生物科技股份有限公司
申请向特定对象发行股票的
第三轮审核问询函的回复报告
保荐机构（主承销商）
天风证券股份有限公司
二〇二一年十二月
深圳证券交易所：
贵所于 2021 年 12 月 6 日出具的《关于山东赛托生物科技股份有限公司申请
向特定对象发行股票的第三轮审核问询函》（审核函〔2021〕020301 号）（以下简称“问询函”）已收悉。山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“赛托生物”、“发行人”、“公司”）与天风证券股份有限公司（以下简称“天风证券”、“保荐机构”、“保荐人”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项核查，同时按照问询函的要求对《山东赛托生物科技股份有限公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）进行了修订和补充说明，现答复如下，请予审核。
如无特别说明，本答复使用的简称与《山东赛托生物科技股份有限公司 2021
年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》中的释义相同，若出现合计数值与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
问询函所列问题 黑体（加粗）
问询函所列问题的回复 宋体（不加粗）
涉及对募集说明书等申请文件的补充、修改内容 楷体（加粗）
本次募投高端制剂产业化项目将生产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、曲安奈德注射液、醋酸甲泼尼龙注射液、硫糖铝混悬凝胶等八种制剂。根据反馈意见回复，本次募投项目建设周期为 6 年，公司在预计本次募投产品的销售价格时，在当前销售价格的基础上平均调低 50%左右。截至目前，本次募投项目的 8 款产品中有 1 款产品（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针）进入六省二区的地方集采，该产品的地方集采价格为 1.99 元，为该产品目前价格 13-25 元的7.96%-15.31%。在效益测算中，公司假设本次募投项目的销售费用率为 15%，但根据公司反馈意见回复，A 股上市公司中“C27 医药制造业”行业分类下的行业
平均销售费用率约为 25%。本次募投项目建设期 T+4 年至 T+6 年，新增折旧摊销
分别为 1,552.24 万元、3,104.47 万元和 3,104.47 万元，公司最近一期扣非归
母净利润为 1,841.69 万元。公司预计本次募投项目将在资金到位后约 12-21 个月内陆续取得各产线的药品生产许可证，并在各产线建设完成后 18-42 个月内陆续取得各类制剂的药品注册证书。
请发行人补充说明：（1）结合药品集中采购等政策的影响说明本次募投项目效益测算所使用的产品单价是否合理、审慎，销售费用率使用 15%而非行业平均销售费用率 25%的原因及合理性，整体效益测算是否谨慎合理；（2）结合公司最近一期扣非归母净利润情况、公司经营现状及趋势，本次募投项目建设期及达产时间较长等情况，说明相关折旧摊销费用是否对募投项目建设期内公司业绩产生重大不利影响；（3）结合本次募投项目产品生产许可证、药品注册证的具体取得流程及各产品的研发进度等说明各产线和各类制剂资质许可预计在不同时间段取得的原因及合理性。
请发行人充分披露以上事项相关风险，并作重大事项提示。
请保荐人核查并发表明确意见，请会计师对（1）（2）核查并发表明确意见。
回复：
一、结合药品集中采购等政策的影响说明本次募投项目效益测算所使用的产品单价是否合理、审慎，销售费用率使用 15%而非行业平均销售费用率 25%的原因及合理性，整体效益测算是否谨慎合理
（一）结合药品集中采购等政策的影响说明本次募投项目效益测算所使用的产品单价是否合理、审慎
公司基于募投大部分产品目前尚未被纳入集采且预计被纳入集采的可能性较小、募投项目的首要目标市场不在集采、募投项目的市场开拓策略、同行业所使用的单价假设原则及下降幅度等综合考虑，合理、审慎地制定了本次募投产品的单价假设，且本次募投项目对于集采的影响有应对空间，具体分析如下：
1、药品集中采购等政策的影响
国家组织药品集中采购（以下简称“集采”）是指由国家医保局等部门组织各省组成采购联盟，明确药品采购数量，进行集中采购，实现以量换价。自 2018
年 12 月国家组织第一批集采启动以来，后续分别在 2020 年 1 月、2020 年 8 月、
2021 年 2 月、2021 年 6 月、2021 年 11 月底进行了第二至第六批集采，其中第
六批集采为胰岛素专项。
一款药品被纳入集采目录后，由于采购量大、以量换价，中标价格会有较大幅度的下降。根据上海市阳光医药采购网发布的数据显示，已经举办的六个批次国家集采的平均降幅分别为 52%、53%、53%、52%、56%和 48%，整体平均降幅为 52%。
2、公司制定募投项目单价假设的考虑因素
①药物是否被纳入集采目录有一定的前提，本次募投大部分产品目前尚未被纳入集采，且基于目前情况，预计大部分产品被纳入集采的可能性较小
根据国家医保局相关负责人在 2021 年 1月 29 日举行的国务院政策例行吹风
会上介绍《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》的有关情况并答记者问时的介绍，能够进入集采目录的药物有一定的前提，“第一个前提是通过国家一致性评价……基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只
要达到三家就可以列入集采”，同时“选择的条件重点是医保目录内、临床必须、
用药量大、金额高”。根据国家医保局数据显示，前五批国家组织药品集中采购
共纳入 218 种药品，涉及金额 2,200 亿元，据此计算，平均单个药品销售规模为
10.09 亿元。
因此，一种药品被纳入集采，该产品符合条件的厂家（包括：原研药厂家，
化学药品新注册分类实施后获批的厂家，化学药品新注册分类实施前获批且通过
一致性评价的厂家）数量一般需达到三家，同时，该产品的市场销量及规模应较
大。
截至本反馈回复签署日，本次募投项目的 8 款产品均未进入国家集采；仅有
1 款产品进入地方联盟集采，具体情况如下：
制剂名称 是否进入国家集采 是否进入地方联盟 备注
集采
氟维司群注射液 否 否
进入的地方联盟集采为
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻 “六省二区”：四川、
干粉针 否 是 海南、山西、内蒙古、
辽宁、吉林、黑龙江和
西藏
醋酸甲泼尼龙注射液 否 否
曲安奈德注射液 否 否
丙酸氟替卡松乳膏剂 否 否
地奈德乳膏剂 否 否
糠酸莫米松乳膏剂 否 否
硫糖铝混悬凝胶 否 否
截至本反馈回复签署日，本次募投产品的现有厂家数量及近两年的销售额情
况如下：
国内现有厂家 其中：符合集采条件 2019年国内终端 2020年国内终端
产品 数量（家） 的厂家数量 2 市场销售额（万 市场销售额
元） （万元）
氟维司群注射液 31 3 51,562 45,371
注射用甲泼尼龙琥珀
酸钠 9 5 237,520 193,445
国内现有厂家 其中：符合集采条件 2019年国内终端 2020年国内终端
产品 数量（家） 的厂家数量 2 市场销售额（万 市场销售额
元） （万元）
醋酸甲泼尼龙注射液 0 0 暂无数据 暂无数据
曲安奈德注射液 1 0 12,266 9,291
丙酸氟替卡松乳膏 6 0 21,607 25,278
地奈德乳膏 1 0 36,310 32,058
糠酸莫米松乳膏 9 0 39,112 37,564
硫糖铝混悬凝胶 1 0 16,714 18,068
注 1：氟维司群注射液于 2021 年11 月新增一家仿制药厂家，此处将其统计在内；
注 2：现有厂家中部分属于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，应开展一致
性评价，若未完成一致性评价，则不能参与集采。
根据上表数据，本次募投的 8 款产品中，从符合集采条件的厂家数量来看，
大部分产品的厂家数量尚未触发集采机制；从市场规模来看，除注射用甲泼尼龙
琥珀酸钠这 1 款产品外，其余 7 款产品的整体销售规模均相对较小，尚不属于集
采所重点考虑的“用药量大、金额高”的大产品。
因此，公司基于当前实际情况，合理预测本次募投大部分
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