002864 深市 盘龙药业

证券简称：盘龙药业                          证券代码：002864
    陕西盘龙药业集团股份有限公司

      向特定对象发行 A 股股票

            募集说明书

            （申报稿）

                保荐机构（主承销商）

              济南市市中区经七路 86 号

                      二零二三年五月


                      重大事项提示

    公司特别提示投资者对下列重大风险给予充分关注，并仔细阅读本募集说明书中有关风险因素的章节。

    （一）“带量采购”政策的风险

    2021 年，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展
的意见》（国办发〔2021〕2 号），提出药品集中带量采购工作常态化制度化展开。国家药品集中带量采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一，目前已经完成七批集采，呈常态化趋势，中标药品的降价幅度较大。带量采购涉药品种目录根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录以及《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016 年第 51 号）化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议以及咨询专家意见确定，目前不包括中草药、中成药、生物制剂等，公司生产产品亦未被纳入带量采购目录。未来随着政策的进一步推行，若公司产品被纳入到带量采购目录，将对公司产品价格、公司收入和利润水平产生重大影响。

    （二）“两票制”政策的风险

    “两票制”要求压缩中间环节，最大限度减少政府对药品价格的直接干预，从而建立以市场为主导的药品价格机制。发行人主要产品主要销售收入均是“两票制”政策下实现的收入，符合政策导向，无显著的政策风险，不会影响公司的持续经营能力。但随着国家对医疗体制改革的深入开展，有可能改变现有行业的竞争格局，发行人产品面临价格下降风险，进而影响公司的收入及利润。

    （三）国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录等调整的风险

    公司目前产品涵盖 12 大功能类别，100 多个品规，涉及 19 个剂型、74 个药品生产
批准文号，其中 41 个品种被列入《国家医保目录》（甲类品种 21 个，乙类品种 20 个）、
37 个品种被列入非处方药（OTC）品种目录（甲类品种 17 个、乙类品种 20 个），杞
菊地黄胶囊、六味地黄胶囊、生脉颗粒等 11 个品种进入《国家基本药物目录》（2018年版）。公司代表性产品盘龙七片为《国家医保目录》甲类品种。


    目前现行的国家基本药物目录为 2018 年发布的《国家基本药物目录》（2018 年版），
现行的国家基本医疗保险药品目录为 2022 年发布的《国家医保目录》（2022 年版），同时各省定期或不定期调整所属省份的医保增补目录，若上述两个国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，则会对公司的生产经营造成不利影响。

    （四）重点监控合理用药药品目录调整的风险

    盘龙七片不属于辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物。根据国家卫生健康委办公厅及各地省市网站已公布的重点药品监控目录名单，盘龙七片未被纳入上述重点药品监控目录。根据规定，下次目录更新时间原则上为 2026 年，盘龙七片被列入重点监控合理用药药品目录可能性较低，上述政策对盘龙七片销售影响较小。但若公司产品盘龙七片被纳入重点监控目录，虽仍能继续销售，但是销售量会受到一定限制，将会对公司经营产生一定不利影响。

    （五）应收账款回收的风险

    截至 2020 年 12 月 31 日、2021 年 12 月 31 日及 2022 年 12 月 31 日，公司应收账
款余额分别为 34,302.42 万元、38,812.08 万元和 47,869.19 万元。2020 年至 2022 年，
应收账款余额占营业收入的比例分别为 51.17%和 43.73%和 49.13%。尽管公司应收账款客户主要为国有公立医院，资信状况良好，应收账款质量较高，发生坏账风险较小。但是随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长，若公司不能继续保持对应收账款的有效管理，可能导致公司应收账款无法及时收回，将对公司的经营业绩造成不利影响。

    （六）药品质量安全的风险

    药品作为一种特殊商品，直接关系到患者的生命健康，其产品质量尤其重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使产品质量受较多因素影响。另外，若原材料采购或产品生产、存储和运输等过程出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，亦将影响产品质量。

    公司已按规定取得了药品生产许可证，产品生产线均已取得现行有效的 GMP 证书，
并按照最新 GMP 要求建立完善了质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。
公司全资子公司盘龙医药及博华医药已按规定取得了药品经营许可证和现行有效的
GSP 证书，按照《药品经营质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，严格按照有关制度要求进行药品存储、运输和登记。

    随着公司生产规模不断扩大，组织生产日趋复杂，对公司生产管理能力的要求不断提高；同时，随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。若公司未能及时做出调整，将可能导致产品质量出现问题，从而对公司生产经营和盈利能力带来不利影响。

    （七）市场竞争的风险

    近年来，国家出台了一系列医药行业法律法规和政策，优化了市场竞争环境，规范了行业经营，促进了行业快速发展；同时也吸引了国内外更多企业进入医药行业，加剧了行业内部竞争。另外，随着骨科用药市场需求的不断增长，未来可能吸引更多企业进入该领域，同时现有企业也会加大对该领域的投入，公司主导产品盘龙七片将面临市场份额下降和被替代的风险。若公司不能及时有效地应对市场竞争，持续提升核心竞争力，将面临销售增长放缓，盈利能力下降的风险。

    （八）新产品研发及审批的风险

    根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般要经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，从新药研发到投产的周期长、环节多、投入大，且最终结果易受一些不可预测因素的影响，如国家药品注册管理法规调整等，因此存在研发、规模化及产业化失败的风险。若最终未能通过新药注册审批，将导致新药研发失败进而影响公司前期投入的回收和经济效益的实现。此外，若公司新药不能适应不断变化的市场需求或开发的新药未被市场接受，将加大公司运营成本，对公司盈利能力和未来发展带来不利影响。

    （九）募集资金投资项目实施的风险

    公司本次发行募集资金投资项目“中药配方颗粒研发及产业化项目”和“高壁垒透皮给药系统研发平台建设项目”与公司主营业务密切相关，与公司发展战略方向契合。虽然公司对本次募集资金投资项目进行了充分论证，但若出现本次发行失败或者募集资金无法按计划募足并到位、募集资金投资项目实施组织管理不力等情形，将对募集资金
投资项目的推进造成不利影响，进而影响项目进展或预期收益。

    （十）中药配方颗粒项目短期内无法盈利风险

    中药配方颗粒项目投入后，发行人固定资产、无形资产规模将有所增加，将每年新增固定资产折旧 832.49 万元。而中药配方颗粒项目需要 4 年达产，故项目建设的第一年由于营收较低，导致项目短期内盈利呈亏损状态。同时，由于中药配方颗粒项目存在一定的研发及市场导入周期（项目建设投入期 2 年，达产期 4 年），在实施过程中可能受到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响，导致本项目建设进展不达预期或未来市场需求不足，将可能存在短期内效益无法覆盖投资成本、短期内无法盈利的风险。

    （十一）透皮给药项目研发风险

    1、研发失败风险

    医药产业链具有高度细分的特点，为提升透皮给药项目的研发效率和成功率，公司顺应行业发展趋势，拟采用与 CRO 机构合作的形式进行。公司将委托 CRO 机构进行阶段性、专业性的研究，并搭建自有团队，配备临床专员和观察员，掌握和管理研发进度。公司已与博腾股份的全资子公司博腾药业签署协议，合作开发 PLJT-001 和PLJT-002；已与博济医药合作开发 PLJT-003，并已与博济医药全资子公司杏林中医药合作开发 PLJT-004。考虑到新药研发的风险性特征，包括技术工艺复杂，研发周期较长等因素，该项目仍存在研发失败、研发进度不及预期、掌握的技术和经验不满足项目建设实施及后期生产经营的要求的风险，导致透皮给药项目研发无法按计划完成。
    2、上市销售的不确定性风险

    在透皮给药类药品市场需求旺盛和同类药物销售良好的情形下，凭借本项目研发药物的疗效，公司具备完成透皮给药类药品上市销售所需的基础条件，但未来受产业政策、市场环境、发行人自有研发团队建设及规模化生产等影响，透皮给药项目相关产品上市销售可能存在一定的不确定性风险。

    3、新产品上市后长期无法盈利的风险

    发行人现阶段主要将透皮给药项目的 4 款研发项目作为成本中心，若未来受产业
政策、市场环境、发行人自有研发团队建设及规模化生产等影响，无法将其成功转化
为利润中心，则透皮给药项目存在长期无法盈利的风险。

    4、研发失败导致发行人盈利能力下降的风险

    2020 年-2022 年，发行人分别实现营业收入 67,031.30 万元、88,748.49 万元和
97,429.31 万元，年复合增长率为 20.56%；实现归属于母公司股东的净利润 7,911.50万元、9,316.99 万元和 10,116.35 万元，年复合增长率为 13.08%，具备较强的盈利能力。

    透皮给药项目研发失败对发行人盈利能力的影响分析如下：

    （1）费用化的研发投入可能导致发行人盈利能力小幅下降的风险

    透皮给药项目三款化药贴膏（PLJT-001、PLJT-002 和 PLJT-003）研发时间为 4 年，
一款中药贴膏（PLJT-004）研发时间为 7 年。4 款研发项目的研发周期较长，在研发周期内，透皮给药项目费用化阶段的投入为 1,068.33 万元、1,012.33 万元、1,124.33万元、1,695.00 万元和 45.00 万元，受费用化研发支出的影响，发行人业绩可能会出现小幅下滑情形，但对发行人经营业绩的影响在可承受范围内。若发行人未来可以维持或继续提升自身的盈利能力，则费用化的研发投入不会对公司的盈利能力产生重大不利影响。

    （2）资本化的研发投入可能导致发行人盈利能力大幅下降的风险

    公司严格遵循会计准则的要求对透皮给药项目的研发投入进行核算。根据相关药品监管规定以及公司和同类药品临床阶段实际情况，公司将临床研发费用全部认定为资本性支出具有合理性，与公司同行业公司情况一致，符合会计准则的规定。但不排除透皮给药项目研发失败的可能，若透皮给药项目因研发失败导致终止研发，按照相应会计准则的规定，公司需对已资本化的研发支出计提减值。

    透皮给药项目研发资本化从第三年开始，资本化的研发费用累计投入为 2,600.00
万元、7,000.00 万元、7,600.00 万元、8,100.00 万元和 8,600.00 万元。从透皮给药
项目研发第四年开始，资本化的研发费用累计投入将超过 7,000.00 万元，若透皮给药项目因研发失败导致终止研发，公司将对已资本化的研发支出进行计提减值，进而公司的经营业绩将受到不利影响，使得公司净利润可能出现大幅下滑情形，甚至可能出现亏损的情形。


                          声明

    中国证监会、证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准