关于北京天智航医疗科技股份有限公司
向特定对象发行股票申请文件
的第三轮审核问询函的回复
保荐人（主承销商）
（北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼）
上海证券交易所：
贵所于 2021 年 11 月 16 日出具的《关于北京天智航医疗科技股份公司向特
定对象发行股票申请文件的第三轮审核问询函》（上证科审（再融资）[2021]100 号）（以下简称“问询函”）已收悉。北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”、“公司”、“发行人”）与保荐机构中信建投证券股份有限公司（简称“保荐机构”）等相关各方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。
除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行 A股股票募集说明书》（申报稿）（以下简称“募集说明书”）中的含义相同。
问询函所列问题 黑体（不加粗）
对问询函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对本次问询函回复的修改、补充 楷体（加粗）
目录
问题 1.关于募投项目...... 4
一、请发行人补充披露...... 5
二、请发行人进一步说明...... 11
三、中介机构核查情况...... 47
问题1.关于募投项目
公司本次拟向特定对象募集资金总额不超过134,000万元，本次融资额为总资产规模的1.2倍。其中：1）公司拟投入66,220万元募集资金用于实施新一代机器人项目，其中37,615万元用于在北京购置及装修研发设计楼，该房产土地性质为商业用地，建筑面积8,905m²，包含研发试验区 3,400m² 以及其他面积5,505m²；2）公司拟投入31,280万元募集资金用于营销体系升级建设项目，其中软硬件购置及安装费为25,880万元，工程建设费2,400万元，用于与60家非公医疗机构共建微创手术中心；3）公司拟投入21,500万元募集资金用于智慧医疗中心建设项目，该项目围绕搭建天玑云生态系统；4）公司拟投入15,000万元募集资金作为科技储备资金，用于补充流动资金和研发。
请发行人补充披露：骨科机器人的技术发展现状和未来趋势，发行人新一代产品的技术突破情况以及是否符合主流产品发展方向，并结合研发周期为 4年分析相关产品能否保持技术先进性。
请发行人进一步说明：（1）购置办公楼的必要性和合理性，是否存在变相投资房地产的情形；（2）结合办公楼用于非研发试验区的面积较大的情况，论证新一代骨科手术机器人研发及产业化项目融资规模的合理性；（3）结合营销体系升级建设项目与研发无关、对发行人经营模式的影响、折旧摊销金额较大可能对业绩的影响等事项，充分说明该项目实施的必要性、合理性；并结合前期设备的资金投入较大、后续收入来源为收取服务费的模式，说明是否存在变相利用募集资金扩大预测期收入的情形；（4）智慧医疗中心建设项目的必要性、合理性、紧迫性；（5）科技储备基金的具体用途，必要性、合理性；（6）结合前述事项，充分说明本次募集资金是否主要投向科创领域；（7）结合发行人报告期内已实现销量与收益测算中的预计销量存在较大差异、2020年收入及销量大幅下滑等情况，进一步论证本次收益测算的可实现性及谨慎性。
请保荐机构充分核查本次募投项目实施的必要性、合理性，募集资金融资规模及收益测算是否谨慎，并发表明确意见。
回复：
发行人已在募集说明书“第三章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析”之“二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析”之“（一）新一代骨科手术机器人研发及产业化项目”补充披露如下：
“7、骨科机器人的技术发展现状和未来趋势，发行人新一代产品的技术突破情况以及是否符合主流产品发展方向，并结合研发周期为 4 年分析相关产品能否保持技术先进性。
（1）骨科机器人的技术发展现状和未来趋势
当前发行人已上市产品，天玑1.0和天玑2.0骨科手术机器人的适应证范围为创伤和脊柱手术，具体功能为术中按照固定步骤、帮助医生进行螺钉置入导航与手术工具引导。天玑1.0骨科手术机器人上市之前，公司两代产品已有近10年时间的技术积累，天玑1.0从技术方案的先进性与完善性，产品的稳定性和成熟度，定位精度，适应证的广度方面，在国内外同类产品方面处于领先地位。
目前国际上处于领先地位的骨科手术机器人，除了天玑手术机器人之外，主要有两款。其中，美敦力公司的Mazor X脊柱手术机器人与天玑1.0代和天玑2.0代产品在脊柱适应证上的技术路线相似，主要做内固定螺钉置入的导航定位。从美敦力公司在2021年10月在EuroSpine年会上的展示来看，其所做的最新工作包括两个方向，一个是术前的智能规划，另一个是对多种术中医疗器械和脊柱手术（除了内固定手术之外）步骤的导航定位操作。另一款是史赛克公司的Mako手术机器人，该机器人应用于髋膝关节的手术置换，该产品在美国上市时间为2008年，性能较为稳定，缺乏后续研发信息的披露，据了解，其主要技术攻关方向为智能手术规划与整体解决方案的开发。
展望未来发展趋势，骨科手术机器人技术升级主要体现在向手术全流程和整体解决方案的方向发展，具体如下：
趋势一：从关键步骤医生操作引导，升级和进化到手术全流程机器人半主动操作完成，核心技术方向为术前智能手术规划，术中机器人控制动力主动操作，以及手术安全保障机制设计；
趋势二：从单一的导航定位手术机器人，进化到整体解决方案，包括配套
设备的开发与收购整合，包括术中影像、手术动力、神经监护、术中专用测量设备或耗材、数据服务云平台等。
（2）发行人新一代产品的技术突破情况以及是否符合主流产品发展方向
①新一代机器人产品的产生背景
发行人长期致力于骨科手术机器人的产品研发，通过十五年时间，每隔4~5年推出一代新产品，目前已经有3代产品（前两代为创伤专用手术机器人，最新的1代为天玑1.0与天玑2.0）的完成研发和上市推广，走过了从掌握技术、到样机、到注册产品、到推出具有商业价值的产品的完整流程，对骨科手术机器人以及未来智能骨科的发展趋势和方向积累了独到、深刻的认识。
公司前次募投对于骨科手术机器人的关键技术和零部件进行重点研发，并在“主被动融合光学跟踪技术”、“多模态医学影像融合与处理技术”及“多自由度机械臂运动安全控制技术”等方面取得了突破，骨科手术机器人的适应证和手术术式也在临床应用中得到了拓展，伴随上述研发进程的稳步推进，公司对于新一代骨科手术机器人的架构逐渐清晰，客观上推动了公司启动新一代骨科手术机器人平台的开发，以期推出更精准、智能、安全的骨科手术机器人。
2021年2月，公司天玑2.0骨科手术机器人获批上市，公司产品序列呈现增长态势，关节机器人也处于临床试验阶段，发行人意识到以导航定位为主要特征的骨科手术机器人在技术发展上已经进入成熟状态，必须布局研究下一代骨科手术机器人产品。
②新一代机器人产品的技术突破情况及是否符合主流产品发展方向
发行人对下一代骨科手术机器人（暂定名天玑3.0）产品或者下一代智能化的骨科手术操作平台有如下核心定义：
①多适应证覆盖、通用性高，覆盖骨科全流程手术
天玑3.0产品/平台成为覆盖全骨科的手术操作平台，能够实施包括创伤、脊柱、关节以及运动医学等主要亚专科手术。
公司机器人由若干功能模块构成，在现有产品中，各个功能模块相互独立、联系较弱，且关键部件如光学跟踪系统、机械臂等仍为第三方外采所得，相较
于机器人主体具有相对独立性，在适配性、协调性、同步性等方面仍存在提升空间。除此之外，目前公司骨科手术机器人的功能仅体现于数字化建模实现定位导航层面，在手术全流程操作方面有待加强，新一代产品通过为医生提供全流程的手术操作辅助，实现 “智能座舱”体系，为医生和患者带来更优的体验。
②人工智能水平高，形成一体化的综合平台
提高机器人的人工智能水平，一方面在于提高机器的主动操作性。具体来说，手术机器人与骨科动力系统需要一体化设计，能够主动完成软组织/骨性组织减压操作、内固定打孔上钉操作、截骨操作，在创伤脊柱关节等主流骨科手术的全部或者绝大部分操作环节实现机器人主动或者半主动执行操作。
提高机器人的人工智能水平，另一方面在机器人的人工智能中学习特性。机器人产品的出现将骨科手术划分为手术规划与手术执行两大步骤，手术规划当中的智能规划是指基于大数据分析与深度学习的技术，能够实现螺钉通道的智能安全建议，截骨位置的智能勾画，关节假体智能匹配和手术参数智能测量，基于智能规划结果的患者术后疗效仿真等。这些智能规划会以模拟方案的形式供医生参考，对于节省手术时间，量化手术结果，拉平医生技能差异，提高手术安全性具有重大价值。在人工智能的其他方面，天玑3.0使用的智能规划软件不应当仅仅在专用计算机上运行，还应当具备云平台服务能力；在安全控制方面，应当具备多冗余度安全措施，在神经监护、力传感控制、术中动态测量等方面提供智能安全保障。
由上可知，天玑3.0不应当仅是一个单一的产品，还应当是一个手术操作综合平台，为了保障整体方案的完整性，还应当有配套的术中影像设备，专用手术床/台，配套手术工具的自主开发，不仅可以配合天玑3.0手术机器人构成一个先进的操作平台还应当具备独立的产品属性，丰富发行人公司的产品线。
综合上述两个特点，公司新一代机器人与行业技术发展趋势和主流方向基本一致，新一代机器人的成功研发能够起到行业的引领作用，有利于保持公司的领先地位。
（3）结合研发周期为 4 年分析相关产品能否保持技术先进性
①以4年为研发周期符合行业特性
医疗器械特别是三类医疗器械产品的开发周期必须要考虑临床试验与注册周期，国家药监局要求在产品进入注册临床试验之前要完全定型，典型的注册临床试验与审评周期为18~24个月。看国际上同类产品也有类似的开发周期，比如美国直观外科公司的达芬奇手术机器人产品经过超过20年的升级迭代，目前为第四代产品，Mako公司在2014年被Stryker公司收购之后，其MAKO关节手术机器人产品尚未有重大换代；Mazor公司2016年被美敦力收购后，根据其公开系信息的披露，其Mazor X手术机器人系统目前尚无新一代产品。
②公司在骨科手术机器人研发方面积累了丰富经验，保持了4年完成一代产品的换代节奏
为降低研发风险，发行人的产品研发体系自三年前开始成立预研团队，对下一代产品的核心技术特性进行技术攻关，包含临床预试验等多种验证方式摸底，从而更好的保障产品开发的时间进度和风险高度可控，目前已排除了重大风险并确定了技术路线，为后续募投实施提供了明确的方向指引。
天玑系列手术机器人逐步成长为全骨科机器人手术操作平台的过程是发行人研发经验和智慧的总结，发行人研发团队深耕骨科手术机器人行业15年以上，保持了4年左右一代产品的升级换代节奏，过程当中逐步扩大适应证范围，提升性能，逐步做到世界先进或部分领先的技术特性。
未来发行人会保持对于研发的一贯的高投入力度及升级换代节奏，这是发行人产品能够持续保持先进性的根本保障，同时随着公司影响力的提升，合作伙伴水平也在持续提升过程当中，保证了发行人的产品开发理念始终是正确并得到广泛认可的，同时进行强有力的开发团队能力保障。
③公司在新一代产品研发同期将持续推动基础技术和其他产品研发，推动多个型号机器人上市销售，保持技术领先优势
在未来4年内天玑3.0平台上市之前，发行人将基于天玑2.0手术机器人平台持续进行应用升级和特性升级推出升级产品，包括THA（全髋关节置换机器人）研发、TKA（全膝关节置换机器人，TiRobot Recon）研发和脊柱骨科手术机器
查看PDF原文
