688166 科创 博瑞医药

证券简称：博瑞医药                                    证券代码：688166
  博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

      BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

    （苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋）

    以简易程序向特定对象发行股票

      论证分析报告（修订稿）


        第一节 本次向特定对象发行的背景和目的

一、本次发行的背景
（一）全球医药行业加速发展，仿制药的增速和占比提升

  随着世界经济发展、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋
势。根据 Frost & Sullivan 的统计数据，2020 年全球医药市场规模超过 1.38 万亿
美元，其中化学药市场规模超过 1.06 万亿美元；根据 Frost & Sullivan 预测，2024
年全球医药市场规模将超过 1.6 万亿美元，其中化学药市场规模超过 1.18 万亿美元，2020 年至 2024 年全球医药市场规模预计将以 4.3%的复合增长率稳健增长。
  自 2000 年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。
数据来源：Evaluate Pharm

  过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药销售增速。主要原因包括：

  一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030 年间，全球药品中共有 1,666 个化合物专利到期。大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力。

  目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。
（二）国内宏观政策红利进一步推动我国仿制药行业的持续发展

  2015 年以来，围绕“健康中国”战略，国家密集出台一系列的宏观政策，为我国医药企业的发展注入新的动力。

  2015 年 10 月，中共十八届五中全会公报中首次提及了“健康中国”概念，
并将建设“健康中国”上升为国家战略；同期，国家工信部发布《中国制造 2025重点领域技术路线图（2015 版）》，进一步阐明了包括生物医药及高性能医疗器
械在内的发展“中国制造 2015”的 10 个重要领域以及 23 个重点发展方向。

  2016 年 2 月，国务院在春节后的第一次常务会议上将“部署推动医药产业
创新升级”作为主要的会议内容。在此之后，国务院先后出台《中国医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》与《关于促进医药产业健康发展的指导意见》两个相关文件。

  2016 年 10 月，中共中央、国务院发布了《“健康中国 2030”规划纲要》，
作为我国健康事业的行动纲领，首次在国家层面提出了健康领域中长期的战略规划，把“健康中国”战略提升至前所未有的高度。“健康中国 2030”势必会推动我国医药创新和转型升级，是我国医药健康产业转型升级的重大机遇。

  经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府倡导进一步医保控费，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续加强，这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。
二、本次发行的目的
（一）贯彻公司发展战略，优化公司产品布局

  本次募投项目“博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）”有助于进一步扩充公司吸入制剂产能和丰富吸入制剂产品种类。同时通过本次募集资金投资项目建设，有助于发挥公司在高端仿制药领域的技术优势，促进研发成果产业化，有助于公司在自身高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研制业务的基础上，逐步
建立原料药与制剂一体的业务体系。
（二）促进公司科技创新能力提升，推动研发成果产业化

  通过本次募集资金投资项目，将有助于公司研发成果产业化，扩大公司制剂产品的生产规模并丰富公司产品种类，推动公司在制剂业务方面的发展，增强公司满足市场需求的能力，有利于公司把握市场机遇，提升市场份额。


          第二节 本次发行的证券品种及必要性

一、本次证券发行的种类及面值

  本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A 股），每股面值人民币 1.00 元。
二、本次募集资金投资项目的可行性及必要性
（一）满足本次募集资金投资项目的资金需求

  为进一步丰富公司吸入制剂产品管线，强化公司在吸入制剂方面的布局，进一步完善产品结构，公司拟通过本次发行募集资金用于以下项目。

                                                          单位：万元

 序号            项目名称            投资总额        拟使用募集资金金额

        博瑞生物医药（苏州）股份有

        限公司吸入剂及其他化学药

  1    品制剂生产基地和生物医药      23,990.54                      16,230.54
        研发中心新建项目（二期）

  2    补充流动资金                    6,000.00                      6,000.00

                  合计                29,990.54                      22,230.54

  由于本次募集资金投资项目所需资金规模较大，若公司全部用自有资金和债权融资投入，将面临一定的资金压力和偿债压力，且会增加较大财务费用支出，同时影响日常业务经营和业务拓展。公司通过本次发行募集资金，能够有效解决募集资金投资项目的资金需求，保障募集资金投资项目的顺利实施。
（二）符合公司经营发展战略

  本次发行符合公司发展战略，有利于拓展公司业务领域，丰富产品管线，整合公司生产资源和优化产能布局，加强公司在吸入制剂方面的布局，从而提升公司长期盈利能力及综合竞争力，实现公司的长期可持续发展，维护股东的长远利益。

（三）本次发行是公司现阶段最佳的融资方式

  除股权融资外，公司可以选择的最主要融资方式为债权融资，但债权融资金额相对有限，而且会提高公司整体资产负债率，增加财务成本，从而降低公司偿债能力和抗风险能力，挤占公司利润空间，不利于公司的稳健发展。公司通过本次发行募集资金，可以降低整体资产负债率，节约财务费用支出，保持公司资本结构的稳定，保障募集资金投资项目的顺利实施，是公司现阶段最佳的融资方式。
  综上，公司本次以简易程序向特定对象发行股票募集资金具有必要性和合理性。


  第三节 本次发行对象的选择范围、数量和标准的适当性一、本次发行对象的选择范围的适当性

  本次发行面向特定对象发行，本次发行的发行对象为汇安基金管理有限责任公司、张梓琳、长沙商业物流有限公司、何振权。

  上述发行对象均为符合法律法规规定的特定投资者。上述发行对象均已与公司签订《附生效条件的股份认购协议》，对本次认购的发行股票的数量、金额、认购方式、认购股份的限售期及相关违约责任进行了约定。

  本次发行对象的选择范围符合《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册管理办法》”）等法律法规的相关规定，发行对象的选择范围适当。
二、本次发行对象的数量的适当性

  本次发行的发行对象数量不超过三十五名，发行对象的数量符合《注册管理办法》等相关法律法规的规定，发行对象数量适当。
三、本次发行对象的标准的适当性

  本次发行对象应具有一定的风险识别能力和风险承担能力，并具备相应的资金实力。本次发行对象的标准符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，本次发行对象的标准适当。

 第四节 本次发行定价的原则、依据、方法和程序的合理性一、本次发行定价的原则及依据

  本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日（2022 年 8 月 3 日），发行
价格不低于定价基准日前 20 个交易日公司股票交易均价的 80%。

  定价基准日前 20 个交易日股票交易均价=定价基准日前 20 个交易日股票交
易总额/定价基准日前 20 个交易日股票交易总量。若公司股票在该 20 个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。
  根据投资者申购报价情况，并严格按照认购邀请书确定发行价格、发行对象及获配股票的程序和规则，确定本次发行价格为 21.88 元/股。
二、本次发行定价的方法和程序合理

  根据公司 2021 年年度股东大会授权，公司第三届董事会第九次会议审议通过了本次发行方案及相关事项；公司第三届董事会第十次会议审议通过了本次发行竞价结果和具体发行方案。本次发行尚需获得上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定后方可实施。

  本次发行定价的方法和程序符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，本次发行定价的方法和程序合理。

  综上所述，本次发行定价的原则、依据、方法和程序均符合相关法律法规的要求，合规合理。


              第五节 本次发行的可行性

一、本次发行符合《证券法》规定的发行条件

  公司本次发行未采用广告、公开劝诱和变相公开的方式，符合《证券法》第九条第三款之规定。
二、本次发行方案符合《注册管理办法》的相关规定
（一）公司不存在违反《注册管理办法》第十一条的情形

  公司不存在违反《注册管理办法》第十一条的情形：

  1、擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可；

  2、最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定；最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告；最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告，且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组的除外；

  3、现任董事、监事和高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责；

  4、上市公司及其现任董事、监事和高级管理人员因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正被中国证监会立案调查；

  5、控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为；

  6、最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。
（二）公司募集资金使用符合《注册管理办法》第十二条

  公司募集资金使用符合《注册管理办法》第十二条的相关规定：

  1、募集资金应当投资于科技创新领域的业务；


  2、募集资金用途符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定；

  3、募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响公司生产经营的独立性。
三、公司符合《注册管理办法》第二十一条第一款关于适用简易程序的规定