证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2019-017
山东步长制药股份有限公司
关于签订临床试验合同的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东步长神州制药有限公司（以下简称“山东步长神州”）与北京博纳西亚医药科技有限公司（以下简称“博纳西亚医药”）签订了《临床试验合同（补充协议）》，对2018年5月签订的《临床试验（委托）合同》进行补充，由山东步长神州委托博纳西亚医药开展注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体项目的Ⅰb期临床试验，现将具体内容公告如下：
一、《临床试验合同（补充协议）》的主要内容
委托方（甲方）：山东步长神州制药有限公司
受托方（乙方）：北京博纳西亚医药科技有限公司
（一）项目内容
甲方委托乙方进行注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体项目的Ⅰb期临床试验服务工作，开展胃癌临床试验。
（二）双方应履行的职责
甲方的责任与义务：
1、甲方需按本合同的规定按时向乙方支付临床研究费用。
2、合同签订后5个工作日内向乙方交付书面授权委托书原件,授权乙方负责本项目组织、监查并与各研究单位签订临床研究合同。合同签订后5个工作日内向乙方交付盖有公章的企业证照。
3、甲方须在每次依合同向乙方付款后,在3个工作日内将汇款凭证的复印件传真给乙方存档,并在付款时注明项目名称、第几次付款。
4、试验研究开始前,甲方负责所有研究用药的准备、购买、检验工作,并负责将产品运送到乙方指定的地点。
5、甲方应承诺对所提供证明文件、技术资料和样品的真实性、有效性负完全的法律责任,所有涉及甲方提供的各种证明文件和技术资料甲方需要按照本合同及时提供,如因甲方未能及时提供资料所延迟的时间按照实际情况自动顺延,或者由双方协商解决。
6、在乙方进行本临床研究的过程中,甲方有权随时获知本研究的进展,但不得以任何不正当方式干涉乙方的正常工作程序。
7、负责与检测单位、保险公司签订合同并支付费用。
乙方的责任和义务
1、乙方保证具备国家规定的相关资质,并保证进行本产品试验研究的过程中,乙方应每月一次向甲方提交书面工作进程报告,书面工作进度报告包括本月进度、下月计划、各中心存在问题和拟解决方案。
2、乙方有义务对甲方的所有资料保密,在未征得甲方书面同意的情况下,无权以任何方式向任何第三方披露甲方提供的资料及本项目的试验数据、研究结果等任何信息。
3、乙方负责整个研究的项目组织、监查工作并及时向甲方报告,在取得甲方授权后由乙方与各研究单位签订临床研究合同。
4、乙方负责本次研究的数据管理与统计工作。
5、乙方需要向甲方提供与本次研究有关的并符合现行GCP要求的所有资料,包括:研究方案、知情同意书、CRF表、伦理委员会批件、临床总结报告。同时确保格式与内容符合现行CFDA（现为NMPA）对于药物临床试验的要求。
6、临床研究进行过程中如发生“不良事件”,乙方应及时告知甲方,经过双方协商后处理,与药物相关不良事件处理费用由甲方承担。
7、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。
8、甲方采用乙方提供的试验资料进行注册申报时,如需乙方有关人员到审评会议答辩的,乙方应尽可能安排试验人员参加,参会人员的交通、食宿费、工时费
由甲方负责。
9、如有关部门需要对试验的原始资料进行现场核查时,乙方应及时配合。如CFDA（现为NMPA）对临床试验申报资料审评后提出的意见进行补充、修正和解释,因乙方原因导致,乙方应负责补充修正和解释;如非乙方原因导致,甲方需另行支付乙方对该试验进行补充、修正和解释的服务费。
10、负责与SM0公司签订合作协议并支付合同款。
11、乙方的所有操作需符合现行GCP法规。
12、乙方应该按照合同约定的时间及时完成试验。
13、乙方需派遣一名专职PM负责本项目Ⅰa期临床试验。
（三）项目经费：
1、Ⅰb期临床试验费用总额为人民币1,089.66万元；
2、付款时间及方式：
（1）Ia期试验中试验药与紫杉醇联用爬坡开展后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的30%，为人民币326.90万元。
（2）取得Ib期牵头单位的伦理委员会批件后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的20%，为人民币217.93万元。
（3）Ib期入组病例数一半时，甲方应向乙方支付Ib期总费用的30%，为人民币326.90万元。
（4）完成Ib期所有入组病例数后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的10%，为人民币108.97万元。
（5）乙方向甲方递交Ib期电子版总结报告后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的5%，为人民币54.48万元。
（6）乙方向甲方交接完Ib期所有的临床试验资料后15个工作日内，甲方应向乙方支付Ib期总费用的5%，为人民币54.48万元。
（四）知识产权归属
1、双方同意,若研究服务过程中创造出任何研究知识产权,该等研究知识产权应被视为甲方创造、开发并独立拥有。除非得到甲方的书面批准,乙方不应在与提供研究服务无关的行为中使用该研究知识产权。
2、本项目所获得的全部研究成果、统计数据、各项技术资料等全部知识产权归甲方所有,未经甲方书面同意乙方不得发表、使用或向任何第三方披露,否则
构成违约。
3、甲方后续实施上述知识产权所产生的经济效益归甲方独自所有,乙方及乙方指定的发明人的奖励及报酬已包含在本合同经费中。
（五）违约责任
1、.因为甲方自身因素擅自终止本临床试验,乙方有权不退还甲方已经支付的代理费用,甲方向乙方支付违约金人民币壹拾万元整。
2、因为乙方自身原因擅自终止本临床试验,乙方将退还甲方已支付的全部款项,乙方向甲方支付违约金人民币壹拾万元整。
3、如果由于甲方原因、研究机构、检测机构或非乙方原因造成整体研究时间的延长,乙方将不承担责任。如果由于乙方职责范围内造成的试验延误,乙方应承担相应责任,延长一个月则应向甲方支付当期服务费的1%。
（六）争端解决方式
双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，确定按依法向原告方所在地的人民法院起诉方式处理。
（七）生效条件
本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期6年。
二、交易对方当事人情况
北京博纳西亚医药科技有限公司
类型：有限责任公司（自然人投资或控股）
住所：北京市朝阳区东十里堡路1号楼12层1203室
成立日期：2004年05月25日
法定代表人：赵敏
注册资本：1154.6154（万元）
经营范围：技术推广服务；企业管理咨询；医学研究（不含诊疗活动）。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
截止2017年12月31日，博纳西亚医药资产总额6,682.18万元，负债总额4,759.10万元,资产负债率71.22%，净资产1,923.08万元，2017年1-12月实现营
业收入8,073.35万元，净利润65.22万元。（以上数据未经审计）
截止2018年9月30日，博纳西亚医药资产总额6,866.51万元，负债总额4,050.71万元,资产负债率58.99%，净资产2,815.79万元，2018年1-9月实现营业收入9,084.63万元，净利润754.96万元。（以上数据未经审计）
博纳西亚医药与公司及公司控股子公司之间不存在关联关系。
三、对上市公司的影响
本次山东步长神州与第三方签订临床试验合同，有利于扩大公司药品研发能力和范围，一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行。本次临床试验合同金额不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2019年2月23日
