600161 沪市 天坛生物

 证券代码：600161        证券简称：天坛生物        公告编号：2023-037
        北京天坛生物制品股份有限公司

 关于所属企业获得药品注册证书并通过药品 GMP 符合性检查公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品 GMP 符合性检查，并获得四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 现场检查结果通知书》（川 2022100）。具体情况如下：

    一、概况

    （一）产品信息

 产品                                申报生产获得受              注册  剂    研发
 名称      适应症        文件名称    理的时间及受理    规格    分类  型    投入
                                            号

注 射  成人及青少年

用 重  （≥12 岁）血  国家药品监督                              治疗

组 人  友病 A（先天性  管理局《药品注    2022 年，                用生  注  29410.02
凝 血  凝血因子Ⅷ缺  册证书》          受理号：    1000IU/瓶  物制  射    万元
因 子  乏症）患者出  （证书编号：  CXSS2200014 国              品  剂

Ⅷ    血的控制和预  2023S01368）

      防。

    （二）同类产品市场情况

    1.国内市场情况：

            生产企业名称                              规格                  剂型

神州细胞工程有限公司                    250IU/瓶，1000IU/瓶

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司    250IU/瓶

Baxter                                      250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶

Bayer                                        250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶          注射剂

Pfizer                                      250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶

Green Cross Corporation                    500IU/瓶，1000IU/瓶

Novo Nordisk A/S                          250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶

  *注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。

    2.国际市场情况：

企业名称                    国家                      规格                      剂型

Baxter                    瑞士  250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，        注射剂
                                    2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶


CSL                        澳大  250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，

                            利亚  3000IU/瓶

Bayer                      美国  250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，

                                    3000IU/瓶

Pfizer                    美国  250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶

Novo Nordisk              丹麦  250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，

                                    2000IU/瓶，3000IU/瓶

Biogen                    美国  250IU/瓶，500IU/瓶，750 IU/瓶，1000IU/瓶，

                                    1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶

Octapharma                瑞典  250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶

Green Cross Corporation  韩国  500IU/瓶，1000IU/瓶

    二、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容

    企业名称：成都蓉生药业有限责任公司

    药品生产许可证编号：川 20160165

    检查地址：四川省成都市锦江区锦华路三段 379 号附 10 号

    检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）

    检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》和附录要求。

    三、对公司的影响及风险提示

    成都蓉生已获得“注射用重组人凝血因子Ⅷ”的药品注册证书，并已通过 GMP
符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                          北京天坛生物制品股份有限公司
                                                2023 年 9 月 10 日