300439 深市 美康生物

                                                        美康生物科技股份有限公司

    证券代码：300439          证券简称：美康生物          公告编号：2021-072

                美康生物科技股份有限公司

        关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

    假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司美康盛德生物

    科技（湖南）有限公司(以下简称“湖南盛德”)于近日取得了由湖南省药品监督

    管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下统称

    “《注册证》”），具体情况如下：

      一、医疗器械注册证的具体情况

序号  注册人名称        产品名称        注册证编号      注册证有限期              预期用途

                  鳞 状 上 皮 细 胞 癌 抗 原                                      用于体外定量测定人血清中
                                            湘械注准    2021 年 9 月 28 日至

 1    湖南盛德  （SCCA）检测试剂盒（化                                      鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）
                                            20212401827    2026 年 9 月 27 日

                  学发光免疫分析法）                                        浓度。

                  糖类抗原 242（CA242）检    湘械注准    2021 年 9 月 28 日至

                                                                              用于体外定量测定人血清中
 2    湖南盛德  测试剂盒(化学发光免疫  20212401828    2026 年 9 月 27 日

                                                                              糖类抗原 242（CA242）浓度。
                  分析法)

                  糖类抗原 125（CA125）检    湘械注准    2021 年 9 月 28 日至

                                                                              用于体外定量测定人血清中
 3    湖南盛德  测试剂盒(化学发光免疫  20212401829    2026 年 9 月 27 日

                                                                              糖类抗原 125（CA125）浓度。
                  分析法)

                  人附睾蛋白 4（HE4）检测    湘械注准    2021 年 9 月 28 日至

                                                                              用于体外定量测定人血清中
 4    湖南盛德  试剂盒（化学发光免疫分  20212401830    2026 年 9 月 27 日

                                                                              人附睾蛋白 4（HE4）浓度。
                  析法）

                  细 胞 角 蛋 白 19 片 段    湘械注准    2021 年 9 月 28 日至  用于体外定量测定人血清中
 5

        湖南盛德  （CYFRA21-1)检测试剂  20212401831    2026 年 9 月 27 日    细 胞 角 蛋 白 19 片 段


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                  盒（化学发光免疫分析                                      （CYFRA21-1)浓度。

                  法）

                  神经元特异性烯醇化酶    湘械注准    2021 年 9 月 28 日至  用于体外定量测定人血清中
 6    湖南盛德  （NSE）检测试剂盒（化  20212401832    2026 年 9 月 27 日    神 经 元 特 异 性 烯 醇 化 酶
                  学发光免疫分析法）                                        （NSE）浓度。

                  糖类抗原 72-4（CA72-4）  湘械注准    2021 年 9 月 28 日至  用于体外定量测定人血清中
 7    湖南盛德  检测试剂盒(化学发光免  20212401833    2026 年 9 月 27 日    糖类抗原 72-4（CA72-4）浓
                  疫分析法)                                                  度。

                  糖类抗原 15-3（CA15-3）  湘械注准    2021 年 9 月 29 日至  用于体外定量测定人血清中
 8    湖南盛德  检测试剂盒(化学发光免  20212401842    2026 年 9 月 28 日    糖类抗原 15-3（CA15-3）浓
                  疫分析法)                                                  度。

                  肾素检测试剂盒（化学发    湘械注准    2021 年 9 月 30 日至  用于体外定量测定人 EDTA
 9    湖南盛德

                  光免疫分析法）          20212401860    2026 年 9 月 29 日    血浆中肾素（REN）的浓度。

                  皮质醇检测试剂盒（化学    湘械注准    2021 年 9 月 30 日至  用于体外定量测定人血清或
10    湖南盛德  发光免疫分析法）        20212401861    2026 年 9 月 29 日    EDTA 血浆中皮质醇（COR）
                                                                              的浓度。

                  糖类抗原 50（CA50）检测    湘械注准    2021 年 9 月 30 日至

                                                                              用于体外定量测定人血清中
11    湖南盛德  试剂盒(化学发光免疫分  20212401862    2026 年 9 月 29 日

                                                                              糖类抗原 50（CA50）浓度。
                  析法)

                  全段甲状旁腺激素检测    湘械注准    2021 年 9 月 30 日至  用于体外定量测定人血清中
12    湖南盛德  试剂盒（化学发光免疫分  20212401863    2026 年 9 月 29 日    全段甲状旁腺激素（iPTH）
                  析法）                                                    的浓度。

      二、对公司业绩的影响及风险提示

      截至本公告出具日，公司已取得 47 项化学发光类试剂《注册证》。上述《注

  册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提

  升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

      上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对


                                                    美康生物科技股份有限公司

公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

  三、备查文件

  1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

  特此公告。

                                            美康生物科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2021 年 10 月 14 日