美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2021-080
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
用于人血清中糖类抗原15-3
糖类抗原 15-3 检测试剂 浓度的体外定量测定。不能
浙械注准 2021 年 10 月 14 日至
1 美康生物 盒(化学发光免疫分析 作为恶性肿瘤早期诊断或确
20212400439 2026 年 10 月 13 日
法) 诊的依据，不用于普通人群
的肿瘤筛查。
全段甲状旁腺激素检测
浙械注准 2021 年 10 月 14 日至 用于人血清中全段甲状旁腺
2 美康生物 试剂盒（化学发光免疫分
20212400440 2026 年 10 月 13 日 激素浓度的体外定量测定。
析法）
肾素检测试剂盒（化学发 浙械注准 2021 年 10 月 14 日至 用于人 EDTA 血浆中肾素浓
3 美康生物
光免疫分析法） 20212400441 2026 年 10 月 13 日 度的体外定量测定。
用于人血清或 EDTA 血浆中
皮质醇检测试剂盒（化学 浙械注准 2021 年 10 月 14 日至
4 美康生物 皮质醇浓度的体外定量测
发光免疫分析法） 20212400442 2026 年 10 月 13 日
定。
糖类抗原125检测试剂盒 浙械注准 2021 年 10 月 14 日至 用于人血清中糖类抗原 125
5 美康生物
(化学发光免疫分析法) 20212400443 2026 年 10 月 13 日 浓度的体外定量测定。不能
美康生物科技股份有限公司
作为恶性肿瘤早期诊断或确
诊的依据，不用于普通人群
的肿瘤筛查。
用于人血清中糖类抗原19-9
糖类抗原 19-9 检测试剂 浓度的体外定量测定。不能
浙械注准 2021 年 10 月 14 日至
6 美康生物 盒(化学发光免疫分析 作为恶性肿瘤早期诊断或确
20212400444 2026 年 10 月 13 日
法) 诊的依据，不用于普通人群
的肿瘤筛查。
二、对公司业绩的影响及风险提示
截至本公告出具日，公司已取得 53 个化学发光类试剂《注册证》。上述《注
册证》的取得，延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司
的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2021 年 11 月 13 日
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