300439 深市 美康生物

                                                        美康生物科技股份有限公司

    证券代码：300439          证券简称：美康生物          公告编号：2021-083

                美康生物科技股份有限公司

            关于公司取得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

    假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得

    了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断

    试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

      一、医疗器械注册证的具体情况

序号  注册人名称        产品名称        注册证编号      注册证有限期              预期用途

                  糖类抗原242检测试剂盒    浙械注准    2021 年 11 月 12 日至  用于人血清中糖类抗原 242
 1    美康生物

                  (化学发光免疫分析法)    20212400496    2026 年 11 月 11 日  浓度的体外定量测定。

                  糖类抗原 72-4 检测试剂

                                            浙械注准    2021 年 11 月 12 日至  用于人血清中糖类抗原72-4
 2    美康生物  盒(化学发光免疫分析

                                            20212400497    2026 年 11 月 11 日  浓度的体外定量测定。

                  法)

                  肌酸激酶 MB 同工酶检测                                      用于人血清中肌酸激酶 MB
                                            浙械注准    2021 年 11 月 12 日至

 3    美康生物  试剂盒（胶乳免疫比浊                                      同工酶（CK-MB）质量浓度的
                                            20212400498    2026 年 11 月 11 日

                  法）                                                      体外定量测定。

                  糖类抗原 50 检测试剂盒    浙械注准    2021 年 11 月 12 日至  用于人血清中糖类抗原 50
 4    美康生物

                  (化学发光免疫分析法)    20212400499    2026 年 11 月 11 日  浓度的体外定量测定。

      二、对公司业绩的影响及风险提示

      上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在生化及化学发光类产品线的品

    种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将

    产生积极影响。


                                                    美康生物科技股份有限公司

  上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

  三、备查文件

  1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

  特此公告。

                                            美康生物科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2021 年 11 月 17 日