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安科生物:非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告(修订稿)

公告日期:2018-08-17


        安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告(修订稿)一、本次非公开发行募集资金使用计划

    公司本次非公开发行股票募集资金总额不超过99,500.00万元(含发行费用),扣除发行费用后的净额拟全部用于以下项目:

                                                                    单位:万元
序号              项目名称              项目总投资    募集资金拟投入金额

  1    年产2000万支重组人生长激素生产    15,000.00          9,000.00

                线扩建提升项目

  2    注射用重组人HER2单克隆抗体药物    29,950.00          28,000.00

                  产业化项目

  3      多肽药物的研制及产业化项目      22,360.00          11,000.00

  4            精准医疗创新中心            31,968.00          28,000.00

  5              补充流动资金              23,500.00          23,500.00

                合  计                    122,778.00          99,500.00

    为了保证募集资金投资项目的顺利进行,并保障公司全体股东的利益,本次非公开发行募集资金到位之前,公司将根据相应项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,待募集资金到位后再予以置换。

    若本次非公开发行实际募集资金数额在扣除发行费用后不足以满足以上项
目的资金需要,不足部分将由公司根据实际需要通过其他方式解决。
二、募集资金投资项目的基本情况

    (一)年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目

    1、项目基本情况

    本项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施。通过改造厂房,新增各类生产和检测设备,形成年新增2,000万支重组人生长激素注射剂的生产能力。
新增生物培养系统、全自动层析纯化系统、配液系统、西林瓶生产线自动灯检仪等;引进国内外先进的检验仪器、生产、辅助设备及辅助设施;按照GMP要求实施车间净化工程。

    2、项目实施的必要性及可行性

    (1)项目建设的必要性

    ①解决持续发展过程中的产能不足问题,提升公司在生长激素行业地位的需要

    由于疗效确切、诊疗水平及患者认可度不断提高以及产品适应症的增加,近年来,公司重组人生长激素保持快速增长,销售收入从2015年的2.00亿元增长到2017年的4.05亿元,年复合增长率42.30%。目前,公司现有生产线产能逐渐趋于饱和,无法满足市场对公司产品的需求,产能不足已成为制约公司生长激素业务进一步发展的主要瓶颈之一。为满足市场快速增长的需求,扩大重组人生长激素产能已迫在眉睫。“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”实施后,可使公司的产能得到显著提升,保证公司在生长激素领域的核心竞争优势。

  ②贯彻公司发展战略,提升公司主业优势的重要举措

    公司本次募集资金投资项目符合国家相关的产业政策和公司未来整体发展战略,具有良好的市场发展前景和经济效益。本次计划实施“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”是公司贯彻“一主两翼”的经营方针重点发展基因工程药物的重要举措,本项目的实施将扩大公司重组人生长激素生产规模,有利于公司扩大销售规模,获取更大的市场份额,从而稳固公司的行业地位,同时也将有效提升公司的核心竞争力和持续盈利能力,符合公司的发展目标以及股东的长远利益。

    (2)项目实施的可行性

    ①生长激素的市场前景广阔

    根据市场情况来看,生长激素目前主要用于生长发育市场、烧伤市场及外科
市场。同时,生殖和AGHD市场属于新兴市场,未来亦是不容忽视的一个巨大市场。
  生长激素对人的生长发育,蛋白质合成及骨骼生长、新陈代谢等起到重要作用。目前在矮小症的治疗中生长激素治疗是最主要的方式。随着2015年10月我国全面放开的二胎政策,我国儿童数量不断增加,2017年全年新出生人口1,723万人。根据中华医学会儿科学分会数据,我国儿童矮小症发病率约为3%,中国可以用生长激素治疗的矮小儿童约有60万左右,但根据国内各生长激素企业销售情况来看使用生长激素治疗的矮小儿童仅占可以使用生长激素进行治疗的矮小儿童的15%,随着国民经济的快速发展以及家长对孩子健康重视程度的不断提高,我国矮小儿童的就诊率将逐年提高,因此,未来生长激素的市场前景广阔。

    ②公司在生长激素行业丰富的积累为项目建设提供了坚实基础

    重组人生长激素1986年在国外开始进入市场,并受到专利保护。1994年专利保护到期后,国际上对重组人生长激素的开发应用便成为热点。公司于1996年完成了重组人生长激素的新药临床前研究,1999年8月取得由国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书及生产批件》,并于1999年10月开始正式生产并投放市场,产品用于矮小症及儿童生长素缺乏症、烧伤适应症的治疗,受到医生和患者的普遍认可。公司在生长激素行业多年丰富的积累为项目建设提供了坚实基础。

    3、项目投资估算

    本项目拟定建设期为30个月,项目总投资15,000.00万元,本次拟使用募集资金投入9,000.00万元,项目投资估算见下表:

序号              项目名称              估算投资(万元)  占投资比例(%)
  1              建筑工程费用                1,476.00            9.84

  2              设备购置费                9,370.00            62.47

  3              设备安装费                  428.08            2.85

  4                其他费用                  154.49            1.03

  5              基本预备费                  571.43            3.81

  6              铺底流动资金                3,000.00            20.00

                  合计                        15,000.00          100.00


    本项目已取得备案和环评批复。

    5、经济效益评价

    经测算,项目建成达产后,年可新增销售收入70,000万元,项目投资财务内部收益率(税后)为55.87%,投资回收期为4.39年。

    (二)注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目

    1、项目基本情况

  本项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施,建设年产10万支注射用重组人HER2单克隆抗体药物生产线及配套设施。

  项目主要内容如下:新建生产车间4,200㎡;对新建生产车间进行GMP净化工程;购置先进的生产、检验仪器及辅助设施,形成完整的注射用重组人HER2单克隆抗体药物生产体系;完善水、电、气等配套公用设施。

    2、项目实施的必要性及可行性

    (1)项目建设的必要性

  ①产品市场空间广阔,可为公司提供新的利润增长点

  赫赛汀(曲妥珠单抗)是由Genentech公司研制的全球首个靶向HER2的人源化单克隆抗体,该药物是乳腺癌和胃癌治疗的重要突破,2016年赫赛汀全球销售额达到了67.52亿美元,在药品销售额中排名第8。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)》中针对HER2阳性乳腺癌而推荐的首选治疗方案含有曲妥珠单抗。因此,本项目产品“注射用重组人HER2单克隆抗体药物”的市场需求量大,市场前景广阔。

  ②增强公司在抗体药物领域的核心竞争力,推动公司生物制药技术升级

    近年来在生物制药行业,特别是抗体药物领域,随着一批重要药物的专利期逐渐到期,生物仿制药市场将迎来快速增长期。面对巨大的市场需求,国内外制
发企业、科研院所等开展项目引进、合作和交流,已经建立了一套完整和国内领先的人源化抗体药物研制和生产技术平台,掌握了抗体药物产业化的关键技术。注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目的实施将进一步增强公司在抗体药物领域的核心竞争力,推动公司生物制药技术升级。

    (2)项目实施的可行性

    ①公司HER2单克隆抗体药物生产工艺和技术先进

    公司研制的注射用重组人HER2单克隆抗体药物采用CHO哺乳动物细胞作为表达载体,使用当前国际上比较流行和先进的一次性细胞培养体系,抗体产量达到国内先进水平。公司已经建设了安徽省第一条大规模抗体药物GMP生产线,成功实现了500升生物反应器的单批次抗体生产和质量检测体系。一次性系统的广泛使用,在保障产品质量的基础上,实现了对传统抗体生产技术的升级。

    ②HER2单克隆抗体药物临床试验进展顺利

    公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物已经于2015年11月25日取得中国药品食品监督管理局颁发的临床注册批件(批件号:2015L04224),已经完成该产品的I期临床试验,结果表明其与Genentech公司的赫赛汀原研对照药高度相似,并于2017年3月启动了该产品的III期临床试验。本次Ⅲ期临床试验是根据CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》等设计,开展和赫赛汀对比用于转移性乳腺癌患者治疗观察。HER2单克隆抗体药物临床试验的顺利开展,使得公司进入了国内赫赛汀仿制药研发的第一梯队。

    3、项目投资估算

    本项目拟定建设期为36个月,项目总投资29,950.00万元,本次拟使用募集资金投入28,000.00万元,项目投资估算见下表:

序号        项目名称            估算投资(万元)        占投资比例(%)

  1        建筑工程费用              2,940.00                  9.82

  2          设备购置费              9,560.00                31.92

  3          设备安装费                556.90                  1.86


  5          其他费用                324.05                  1.08

  6          基本预备费              1,369.05                  4.57

  7        铺底流动资金              1,200.00                  4.01

            合计                    29,950.00                100.00

    4、政府审批情况

    本项目已取得备案和环评批复。