证券代码：002821 证券简称：凯莱英 公告编号：2021-025
凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
是否以公积金转增股本
□ 是 √ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日的股本总额为基数，向全体股东每
10 股派发现金红利 6 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 凯莱英 股票代码 002821
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 徐向科 于长亮
办公地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 天津经济技术开发区第七大街 71 号
电话 022-66389560 022-66389560
电子信箱 securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com.cn
2、报告期主要业务或产品简介
（一）公司的主要业务
凯莱英是一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商，通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成了较强的合作粘性，并在提升核心大型制药公司客户和全球管线渗透率的同时，与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、Mersana等国内外优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度的协同合作，不断拓展高成长性客户的覆盖率。公司聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段，为药品研发生产涉及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持，并定制化进行关键中间体制造、原料药生产、制剂生产，凭借核心技术实力、杰出的研发创新能力、高标准的生产制造能力，逐步构建起创新药一体化服务生态圈。
公司以“护航全球药物研发和生产，持续技术创新，为客户提供优质高效的一站式服务”为使命，从“每个人，每个产品，每次服务开始”，致力于成为全球药品研发生产的合伙人。截至报告期末，公司累计服务全球客户超过800家，累计服务临床项目600余个，是多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴与全球首选供应商之一。
（二）主要产品及其用途
公司主要业务模式可分为定制研发生产与工艺研发服务，其中定制研发生产指公司凭借自身核心技术与cGMP标准生产能力，提供覆盖新药从临床早期阶段到商业化的CMC服务，为制药企业制备各类新药及已上市药物的关键中间体、高级原料药、创新制剂等；工艺研发服务指为创新药提供工艺研究、工艺开发、工艺过程优化、晶型研发和制剂研究等技术开发服务，以加速新药的研发进程或优化新药的规模化生产成本。
公司重点服务的药物包括病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域，累计服务的临床后期及商业化项目中，年销售或预测销售峰值超过10亿美元的突破性重磅药物17个，同比增长超过30%。
2020年，公司积极参与COVID-19（新型冠状病毒肺炎）疫情相关治疗药物的研发管线中，服务国外知名Biotech公司的ADC药物、治疗转移性非小细胞肺癌药物。作为再鼎医药“最佳合作伙伴”，公司在启动再鼎医药的则乐®（尼拉帕利）项目以来，顺利通过国家药监局核查中心关于药品注册生产现场核查及GMP检查，且项目从启动核查到向CDE递交报告仅用时30天，成功助力PARP抑制剂则乐®（尼拉帕利）获批上市，并稳定供货。作为和黄医药“最有价值合作伙伴”，公司为苏泰达®（索凡替尼）等多个项目提供了从临床到商业化服务，紧密配合完成NMPA动态核查，支持成功获批上市。截至目前，公司以领先的技术优势和出色的团队管理，已先后为和黄医药七个1类新药提供了全面服务，随着此次索凡替尼的获批上市及美国滚动上市申请的启动，公司有望凭借高标准的一体化质量管理，为其全球新药提供研发生产一站式服务。
（三）经营模式
随着新药研发难度增大以及研发生产成本的提升，公司所从事的CDMO行业系制药行业全球专业化分工的产物。CDMO行业的核心价值在于：在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。从商业模式上看，CDMO公司不承担创新药研发失败的风险，但可以分享创新药上市后的增长红利，具有较强技术能力、客户粘性和平台效应的CDMO公司可以保持较稳定的业绩增长和盈利能力。
相较于产品型CDMO公司，平台型CDMO公司具有高壁垒的稳定性、高附加价值的盈利能力。产品型CDMO公司的发展主要依托于扩建产能、提升产能利用率、提升净利率；而平台型CDMO公司在全产业链布局形成的协同效应、高技术壁垒、高附加价值、嵌入合作粘性将带来更大的成长空间与确定性较高的业绩弹性。公司作为CDMO行业核心领域的早期进入者之一，以技术革新作为核心驱动力，依托多年积累形成的技术优势和平台优势，为国内外制药公司、生物技术公司客户提供小分子药物研发和生产服务，凭借多年形成的软硬件壁垒和持续优异的服务业绩记录，不断延伸服务链条、拓展服务领域、传导竞争优势，打造专业一站式定制服务平台：
（四）行业发展趋势及行业地位
1、公司所处行业的发展趋势
CDMO公司的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，依托医药研发精细化、专业化分工的趋势，处于快速发展阶段。从行业指标来看，下游客户的研发投入和外包渗透率是影响CDMO行业发展的关键因素之一。根据Frost&Sullivan研究显示，近年来全球药物研发支出持续增长，2019年达到1,824亿美元，其中21%为药物发现阶段投入，11%为临床前阶段投入，68%为临床阶段投入，临床阶段是药物研发中成本最高的环节；2015-2019年的复合增长率为5%，2019-2024年预计将继续保持增长，新药研发各阶段的支出规模增速基本一致。其中中国医药市场拥有巨大潜力，中国研发支出由2014年的93亿美元增至2018年的174亿美元，年复合增长率为16.9%，预计2023年将达到493亿美元；2018年占全球医药研发支出总额的10.0%，预期该比例于2023年将增至22.7%。根据Pharma Intelligence统计数据，全球新药研发管线数量保持快速增长，2001-2019年复合增速为5.7%；而分阶段看，近年来在研管线数量明显提速：2001-2007年复合增长率为4.34%，2007-2013年复合增长率为5.19%，而2013-2019年复合增长率达到7.51%，2019年全球新药在研管线数量达16,181个，持续的高研发投入与充足的PIPELINE数量为CDMO企业提供了更多机会。
全球药物在研管线数量逐年攀升的同时也在发生结构调整，呈现分散化的趋势。根据pharma projects数据，2011年全球
前25大药企的在研管线数量占比达18%以上，而2020年占比已下降到10%以下；仅有一种或两种药物公司占比则由2011年的15%提升至19%。在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司采用CDMO模式将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择CDMO外包已成必然趋势，并且近年来有加速态势；小型制药公司、Biotech公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出。
根据Frost &Sullivan分析，CDMO市场增速（6%）高于药品销售增速（4%），整体外包渗透率仍在提升。2020年预计
全球中间体和API的CDMO市场空间为830亿美元，其中约1/3市场由亚太地区订单构成；制剂的CDMO市场空间约为260亿美元，市场规模和渗透率小于中间体及API市场。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系，逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间，并处于中间体CDMO向API和制剂 CDMO 过渡阶段。中国成为跨国药企战略释放的集聚地：辉瑞宣布两个“80%”战略，即将80%的早期研发拿到中国来同步，同时有80%的产品能与全球同步递交监管机构审批。罗氏也已启动“中国2030战略”，未来10年将加码布局中国市场。随着国内CDMO企业工程师人才的积累、供给端工艺与工程化平台的持续完善，在全球产业链转移中的话语权也有望持续提升。
此外，自2015年开始，国内药政法规改革极大促进了我国的新药研发，制药企业纷纷转型研发创新。近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮。根据CDE统计数据，2019年CDE受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。在国内医疗保健支出的不断增加、医药市场持续扩容的宏观背景下，加之鼓励创新研发的政策导向，国内CDMO市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。根据Frost &Sullivan数据，国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合增长率为18.5%；预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增长率达到19.1%。
2、公司所处的行业地位
国内CDMO行业在预期空间大、增长速度快、集中度分散的市场特征下，头部效应更为突出。公司以技术革新作为核心驱动力，依托多年积累形成的技术优势和平台优势，通过对客户多元化需求的快速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳药品解决方案，提供高于标准要求的CDMO服务，积累了丰富的行业领先优势。按照符合国际行业最高监管标准提供定制化产品，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药缩短研发周期、加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，为创新药公司持续赋能，打造低能耗、低排放、高效率的可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包行业的健康发展，保持行业领先标准。连续性反应技术和生物酶催化
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