凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
2019年度非公开发行股票
募集资金使用的可行性分析报告
为了进一步提升凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“凯莱英”
或“公司”）的综合实力、把握发展机遇，公司拟定向特定对象非公开发行股票
募集资金用于“凯莱英生命科学技术（天津）有限公司创新药一站式服务平台扩
建项目”、“生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目”、“创新药CDMO
生产基地建设项目”及补充流动资金。对于本次募集资金使用的可行性分析如下：
一、本次募集资金使用计划
本次非公开发行募集资金总额不超过230,000.00万元（含发行费用），扣
除发行费用后，计划投资于以下项目：
单位：万元
序号 实施主体 项目名称 投资总额 募集资金拟投入金额
凯莱英生命科学技术 凯莱英生命科学技术（天
1 （天津）有限公司 津）有限公司创新药一站 68,000.00 35,000.00
式服务平台扩建项目
2 上海凯莱英生物技术 生物大分子创新药及制剂 62,236.45 30,000.00
有限公司 研发生产平台建设项目
3 吉林凯莱英制药有限 创新药CDMO生产基地 160,000.00 100,000.00
公司 建设项目
4 凯莱英医药集团（天 补充流动资金 65,000.00 65,000.00
津）股份有限公司
合计 355,236.45 230,000.00
在本次发行募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实
际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后，按照相关法规规定的程序以
募集资金置换自筹资金。
若实际募集资金数额（扣除发行费用后）少于上述项目拟以募集资金投入金
额，在最终确定的本次募集资金投资项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，
按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺
序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。
二、本次募集资金投资项目的必要性与可行性
本次募集资金投资项目涉及扩大化学药CDMO产能、新建生物药CDMO生产基地等，具体如下：
序号 项目名称 项目主要产品或服务
凯莱英生命科学技术（天津）有 中间体研发及中试（临床阶段）；
1 限公司创新药一站式服务平台扩 制剂定制研发生产（临床阶段）
建项目
2 生物大分子创新药及制剂研发生 抗体药物研发及中试；
产平台建设项目 制剂研发及中试
3 创新药CDMO生产基地建设项目 抗体注射液定制研发生产；
制剂定制研发生产（商业化阶段）
项目的必要性及可行性如下：
（一）本次募集资金投资项目的必要性
1、全球医药行业市场规模持续增长
随着人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、经济增长、医疗体系的不断完善以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药市场保持良好的增长态势。根据Frost&Sullivan的报告，以企业出厂价计算，2017年全球医药总市场规模为12,090亿美元，2013年至2017年的年复合增长率为4.9%；全球医药市场预计2022年达到15,966亿美元，2017到2022年的年复合增长率为5.7%。
全球医药市场概况
（2013-2022E）
单位：亿美元 15,966
14,183 15,062
12,707 13,405 4,040
11,536 12,090 3,250 3,640
9,985 10,425 11,050 2,642 2,928
2,048 2,208 2,402
1,803 1,944
10,478 10,933 11,423 11,926
8,481 9,002 9,328 9,688 10,064
8,182
2013 2014 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E
化学药 生物药
数据来源：Frost&Sullivan
2、医药CMO/CDMO市场需求不断增加
根据BusinessInsights的研究数据，全球CMO/CDMO行业在2013年至2017年保持了12%以上的高速增长，2017年全球CMO/CDMO市场规模已达到628亿美元，预计未来3年仍将保持10%以上的增长，至2021年市场规模将达到1,025亿美元，约占制药企业年营业额的11%。医药CMO/CDMO市场需求不断增加，主要原因如下：
（1）新药研发支出持续增长
全球创新药研发支出持续增长，驱动CDMO行业发展。根据EvaluatePharma的全球医药行业预测报告，2017年全球医药研发支出达到1,651亿美元，2010年到2017年的年复合增长率为3.6%。随着新药研发成本的不断攀升，全球医药研发投入预计在2024年将会达到2,039亿美元，2017年到2024年的年复合增长率为3.1%。
近几十年来，新药研发难度加大，推出新药的平均时间延长，新药研发成功率不断降低。上世纪70年代至今，单个新药研发费用从1.79亿美元增加到了26亿美元，但是累积成功率呈现逐年下降趋势，从21.5%下降到了15.5%。伴随着研发成本上升和新药成功率低的压力，全球制药巨头和新兴医药公司使用外包服务比例不断提升。
（2）专利药物到期压力
大量专利药物到期使得原研药厂需借助CDMO企业的工艺研发和规模生产优势，以应对激烈的市场竞争。根据EvaluatePharma报告的数据，2017-2022年间专利到期将使原研药减少1,940亿美元的收入，其中2018年原研药将因为专利到期减少310亿美元的收入。在此过程中，原研药厂迫切需要寻求专业的CDMO企业优化工艺、降低成本，以抵抗仿制药带来的冲击。
3、全球生物药品市场迅速发展，CDMO企业加快布局生物药业务
（1）全球生物药市场的快速扩张
①生物药的基本情况
按照注册分类方式，药品可分为化学药、生物药和中药。其中生物药包括抗体、细胞治疗、基因治疗、疫苗、激素等。近二十年来，抗体药物、细胞治疗、基因治疗等新药物形式发展迅速。从市场份额来看，目前化学药占比最大，约占全球医药市场的70%，随着其他类药物的快速发展，未来会形成多种药物形式共存的格局。
生物药通常来源于活体细胞，用于治疗和预防各种疾病，如癌症、自身免疫性疾病、血液相关疾病及其他疾病。与传统化学药品相比，生物药品具有更复杂的结构和高度的敏感性，其研发和生产难度整体高于传统化学药，且生物药的仿制难度更高。
近年来生物药市场发展迅速，全球生物药市场规模2017年达到2,402亿美元，2013-2017年的年复合增长率达到7.4%，其中抗体药物（以单抗为主）在全球生物药市场中占比高，2017年单抗药物在生物药中占比约43%。
生物药主要类别的基本介绍如下：
生物药主 简介
要品种
抗体是指抗原（一般为外来蛋白质）刺激后由免疫细胞产生的能与抗原发生特
异性反应的免疫球蛋白；
只针对某一特定抗原决定簇起作用的抗体成为单克隆抗体（简称单抗）；单抗
抗体药物 药物具有特异性强，不良反应小等优势；
单抗基础上衍生了抗体偶联药物、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体片段等；
抗体药物（以单抗为主）在全球生物药市场中占比高，2017年单抗药物在生
物药中占比约43%。近年来涌现出销售超过10亿美元的重磅药
将人自体、异体或异基因来源的活细胞经体外操作或处理后，用于患者疾病治
细胞治疗 疗的过程，主要包括干细胞治疗、免疫细胞治疗等；
近年来发展迅速，未来在肿瘤、糖尿病和精神退行性疾病方面具有很好的前景，
CAR-T疗法成为全球免疫细胞最热门治疗方法
将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达
基因治疗 到治疗目的；
发展迅速，目前已有少数产品上市
疫苗 用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品
激素 高度分化的内分泌细胞合成并直接分泌入血的化学信息物质，通过调节各种组
织细胞的代谢活动来影响人体的生理活动
②生物药市场规模快速增长
近年来小分子化学药在全球医药市场中居于主流地位，但随着生物技术的快
速
