公司代码:688513 公司简称:苑东生物
成都苑东生物制药股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划,投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注,注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司第三届董事会第十七次会议审议,公司2023年度利润分配预案拟定为:以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数,具体日期将在权益分派实施公告中明确,向全体股东每10股派发现金股利人民币5.8元(含税),不送红股,以资本公积向全体股东每10股转增4.7股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本或回购专户股份数量发生变动的,拟维持每股分配金额和每股转增股数不变,相应调整现金分配总额和转增股份总量,并将另行公告具体调整情况。
该利润分配预案尚需公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 苑东生物 688513 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书(信息披露境内代表) 证券事务代表
姓名 李淑云 张敏
办公地址 成都市双流区安康路8号 成都市双流区安康路8号
电话 028-86106668 028-86106668
电子信箱 ydsw@eastonpharma.cn ydsw@eastonpharma.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司是一家以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命,依托持续的技术创新,逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,重点打造麻醉镇痛领域核心产品,同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓,加快小分子新药和生物药的研发及产业化,快速满足国内外未被满足的临床需求。
2、主要产品或服务情况
(1)高端化学药品
截止本报告披露日,公司已成功实现 48 个高端化学药品的产业化,其中包括 7 个国内首仿产
品,37 个通过一致性评价(其中 11 个为首家通过)产品。公司主要化学药品如下:
领域 主要产品 适应症或功能主治 特点
盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用及类似 首仿上市
物质过量的治疗
麻醉镇 盐酸纳洛酮注射液 阿片类受体拮抗药 首家通过一致性评价
痛
布洛芬注射液 成人和 6 个月及以上儿科治 首仿上市,首家通过一致性评价
疗轻至中度疼痛,发热退热
领域 主要产品 适应症或功能主治 特点
依托考昔片 骨关节炎急性期和慢性期的 中标国家药品集中采购
症状和体征
富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病(心绞痛) 首家通过一致性评价,中标国家
药品集中采购
心脑血
管 全新口服直接抗凝血药物,依从
达比加群酯胶囊 抗凝血药物 性好,视同通过一致性评价,中
标国家药品集中采购
绝经后骨质疏松症,恶性肿
伊班膦酸钠注射液 瘤溶骨性骨转移引起的骨 规格丰富
痛,预防乳腺癌骨转移,高
钙血
抗肿瘤 配合化疗、放疗及联合应用
于白血病、多发性骨髓瘤、 采用自主生产的已通过日本 MF
乌苯美司胶囊 骨髓增生异常综合症及造血 登记的原料药;口服制剂依从性
干细胞移植后,以及其它实 好;规格丰富
体瘤患者
消化 注射用复方甘草酸苷 慢性肝病,改善肝功能异常 规格丰富
根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2023 年度数据,公司主要产品市场占比名列前茅,麻醉镇痛领域 4 个产品排名前三,具体如下:
图 2 主要产品市场占有率图例
注:乐萌?盐酸纳美芬注射液市占率为 63.36%,为公司与成都天台山制药股份有限公司合作产品。
(2)小分子新药及生物药
公司已有 10 余个 1 类创新药在研,1 类创新药 EP-0108 胶囊已获得 CDE 临床试验默示许可;
1 类创新药 EP-0146 片的临床申请已获得 CDE 承办受理,并申报美国 IND。其他正在开展临床试
验的有:
优格列汀片,公司自主研发的化药 1 类新药,是国内首家申报的用于 2 型糖尿病的口服长效
降糖药,拟一周给药一次。该产品降糖效果显著,具有独特的肠道排泄药代动力学特点,肾功能损伤患者无需调整剂量,提高了糖尿病肾病患者的顺应性,适应人群更广。截至本报告披露日,公司优格列汀片 III 期单药临床试验已完成全部受试者临床观察和数据清理,正在进行项目总结。
EP-9001A 单抗注射液,公司首个自主研发生物 1 类新药,是一种全新作用机制的人源化单克
隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制,能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生,并且兼具靶向性强、特异性高的特点,市场前景广阔。截止本报告披露日,EP-9001A 单抗注射液 Ia 期临床试验已取
得预期结果,已完成 Ia 期临床研究,进入 Ib/II 期临床研究,目前研究进展处于 Ib 期剂量爬坡入
组阶段,整体按计划进行。
(3)原料药
公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势,不断地在产业链上延伸拓展,积极开拓原料药国内、国际市场。截止本公告披露日,公司已成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化,包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应,12 个原料药已完成国际注册/认证,11 个原料药已出口主流国际市场,已累计承
接 22 个 CMO/CDMO 项目。为进一步强化打造 API 竞争实力,延伸产业链条,拓展了中间体延
伸业务,目前已实现 10 个中间体产品的产业化。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向,基于对疾病机理的深入研究,以专业化、国际化和差异化思路,聚焦重点领域统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群,打造苑东特色产品管线,形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主,同时不断强化 BD 职能,通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药,加快实现创新药物研发的突破,同时推动自研品种国际转让或合作开发。
在生物药领域,公司以抗体技术和生物偶联技术为主,聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病
在小分子创新药方面,公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域,持续建设并完善创新药研发平台,大力丰富以新分子实体、新技术(PROTAC 等)为主的核心产品管线。
在高端仿制药方面,公司聚焦重点领域,依托建立的特药、缓控释技术等平台,开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物,大力推进首仿、抢仿品种,打造 1+X 管线,以较高的迭代能力和差异化取胜。
在国际化方面,公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线,同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505(b)(2)产品。
2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下,公司采用以销定产制订生产计划,结合各产品的生产能力情况,合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中,公司严格按照 GMP 和最新法规监督管理,保证产品质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因,与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作,采取委托生产、合作生产模式。
3、销售模式
·公司化学药品销售主要采用经销模式,公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。
为适应三医联动改革、国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化,公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设,采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广跟随策略,以解决问题为抓手的常规管理,更好地拓渠道、广覆盖、提份额,激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时,公司以国家药品集中采购中选产品为契机,持续提升二、三终端覆盖,积极完善商业配送体系及分销体系,构建全渠道分销网络,为慢病产品