688356 科创 键凯科技

 证券代码：688356      证券简称：键凯科技        公告编号：2021-054

            北京键凯科技股份有限公司

  关于自愿披露子公司聚乙二醇伊立替康 II 期临床试验

            完成首例受试者入组的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    北京键凯科技股份有限公司的全资子公司天津键凯科技有限公司（以下简称“公司”）自主研发的聚乙二醇伊立替康（药物代码：JK-1201I），目前正在开展的 II 期临床试验“JK1201I 在患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究”已于近日完成首例受试者入组。

    一、聚乙二醇伊立替康基本情况

    聚乙二醇伊立替康是公司自主研发的 1 类创新药物，临床拟开发适应症为
实体瘤，目前尚无此类国产药物上市。该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。已开展的非临床研究的实验结果表明，JK-1201I 具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。

    二、药品的研发进展

  在已经完成的 I 期临床试验“JK1201I 用于恶性实体瘤患者的安全性、耐

受性和药代动力学研究”的中，聚乙二醇伊立替康显示出良好的耐受性和安全
性，并对该药物在多瘤种晚期癌症患者中的疗效进行了初步评估。结果显示，
JK-1201I 在前期的人体内临床试验中与对照药相比具有安全性好，毒副作用
小，半衰期显著延长等优点。

  近期，公司展开的 II 期临床试验“JK1201I 在患者中的安全性、耐受性及
初步有效性研究”已于近日完成首例受试者入组。

    三、风险提示

    本次公司披露的聚乙二醇伊立替康 II 期临床试验受试者入组为阶段性进展，
对公司近期业绩不会产生重大影响。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》
《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

    特此公告。

                                      北京键凯科技股份有限公司董事会
                                                    2021 年 11 月 16 日