证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-006
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于首次公开发行股票部分募投项目子项目
变更、金额调整及新增子项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 公司拟对首次公开发行股票募投项目“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，本次调整后，“新药研发项目”总投资额不变。
● “ZG5266 及 ZG0588 研发项目”下的“ZG5266 原发性胆汁淤积性肝炎
/肝硬化适应症临床前研究、临床研究及药学研究”、“ZG5266 非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究及临床研究”、“ZG5266 原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应
症美国临床试验”等 3 个子项目原计划投资金额合计为 21,100.68 万元，截至 2023
年 11 月 30 日已投资金额为 3,102.98 万元。经综合考虑同类药物临床研究的最新
客观情况，公司拟暂停前述 3 个子项目，节余募集资金全部调整至新增的 3 个子
项目“ZG2001 用于治疗 KRAS 突变晚期实体肿瘤的临床前研究及 II 期临床试
验”、“ZG0895 用于治疗复发性或转移性晚期实体肿瘤的 II 期临床试验”和“ZGGS18 用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的 II 期临床试验”中。
● 本次调整事项尚需提交公司股东大会审议。
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“泽璟制药”）于 2024年 2 月 6 日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于首次公开发行股票部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》，同意公司对首次公开发行股票募投项目“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目。
上述事项尚需提交股东大会审议。保荐机构中国国际金融股份有限公司出具
了明确的核查意见。
一、变更募集资金投资项目的概述
（一）募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽
璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998号），公司向社会公开发行人民币普通股 60,000,000 股，每股发行价格为 33.76元（人民币，下同），募集资金总额为 202,560.00 万元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计 11,737.92 万元，不含税）后，募集资金净额为 190,822.08 万元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并
于 2020 年 1 月 20 日出具了 XYZH/2020CDA50001 号《验资报告》。为规范公司
募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。详细
情况请参见公司已于 2020 年 1 月 22 日披露于上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。
（二）募集资金使用情况
截至 2023 年 11 月 30 日，公司首次公开发行股票募集资金使用情况如下：
单位：人民币万元
序号 项目名称 总投资额 实际募集资金 累计已投入募
拟投入金额 集资金金额
1 新药研发项目 145,930.00 145,930.00 137,275.63
2 新药研发生产中心二期工程建 42,458.00 42,458.00 12,849.90
设项目
3 营运及发展储备资金 50,000.00 2,434.08 2,457.57
合计 238,388.00 190,822.08 152,583.10
注：1、新药研发项目资金累计已投入募集资金包括使用该项目募集资金利息收入及理财收
益，截至 2023 年 11 月 30 日，新药研发项目募集资金余额 18,116.20 万元。
2、营运及发展储备资金累计投入 2,457.57 万元，较拟投入金额 2,434.08 万元超出 23.49 万
元，系使用该项目募集资金利息收入及理财收益。
（三）本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的情况
本次对募集资金投资项目的变更、金额调整主要涉及“新药研发项目”中的 部分子项目，具体情况为：
1、减少“ZG5266原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应症临床前研究、临床 研究及药学研究”、“ZG5266非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究及临床研 究”、“ZG5266原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应症美国临床试验”三个子项 目投资金额，节余募集资金全部调整至新增的子项目中；
2、新增“ZG2001用于治疗KRAS突变晚期实体肿瘤的临床前研究及II期临 床试验”、“ZG0895用于治疗复发性或转移性晚期实体肿瘤的II期临床试验”和 “ZGGS18用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的II期临床试验”三个子项目，所 需资金来源于投资金额调减的子项目。
本次变更、金额调整及新增子项目前后的比较情况如下：
单位：人民币万元
项目名称 调整前募集资 调整后募集资 增减金额
金拟投资金额 金拟投资金额
ZG5266 原发性胆汁淤积性肝炎/
肝硬化适应症临床前研究、临床
研究及药学研究
ZG5266 非酒精性脂肪性肝炎适 21,100.68 3,102.98 -17,997.70
应症临床前研究及临床研究
ZG5266 原发性胆汁淤积性肝炎/
肝硬化适应症美国临床试验
ZG2001 用于治疗 KRAS 突变晚
期实体肿瘤的临床前研究及 II期 - 5,997.70 5,997.70
临床试验
ZG0895 用于治疗复发性或转移 - 5,000.00 5,000.00
性晚期实体肿瘤的 II期临床试验
ZGGS18 用于治疗局部晚期或转 - 7,000.00 7,000.00
移性实体瘤的 II 期临床试验
二、本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的具体原因
1、减少“新药研发项目”部分子项目投资金额的原因
公司首次公开发行募投项目中“ZG5266及ZG0588研发项目”下的“ZG5266 原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应症临床前研究、临床研究及药学研究”、
“ZG5266非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究及临床研究”、“ZG5266原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应症美国临床试验”等3个项目原计划投资金额合计为21,100.68万元，截至2023年11月30日已投资金额为3,102.98万元。
（1）减少“ZG5266原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应症临床前研究、临床研究及药学研究”项目投资金额的原因
针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的治疗，截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）只批准了熊去氧胆酸，并有超过80个熊去氧胆酸药物在国内被批准上市。美国Intercept制药公司研发的奥贝胆酸是第一个获批上市用于PBC治疗的法尼醇X受体（FXR）激动剂，但其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的上市申请于2023年6月被美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝，随后美国Intercept制药公司决定停止其NASH适应症的开发。ZG5266是一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，是奥贝胆酸改盐和改晶型获得的2.1类新药。除奥贝胆酸外，全球已有多个FXR激动剂处于临床研究中。根据公开可获得信息，FXR激动剂在临床中可能出现一些安全性问题，包括严重瘙痒、药物性肝损伤等风险。ZG5266作为新的FXR激动剂，虽然临床前药效学研究显示对肝纤维化具有良好治疗效果，以及在健康受试者中的剂量递增研究最高剂量组中未观察到剂量限制性毒性，但是考虑到奥贝胆酸潜在的严重瘙痒等安全性问题，以及PBC人群较小的问题，公司拟暂停“ZG5266原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应症临床前研究、临床研究及药学研究”项目。
（2）减少“ZG5266非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究及临床研究”项目投资金额的原因
依据2018年中国医师协会脂肪性肝病专家委员会颁布的《2018年非酒精性脂肪性肝病（NAFLD/NASH）诊疗及防治指南》，对于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），目前尚没有有效的治疗药物。改善生活方式、减少体脂量和腰围是预防和治疗NAFLD/NASH及其并发症最为重要的治疗措施。美国Intercept制药公司研发的法尼醇 X 受体（FXR）激动剂奥贝胆酸是全球第一个进入III期临床的NASH药物，其用于治疗非酒精性脂肪性肝病适应症的上市申请已被FDA拒绝，美国Intercept制药公司随后决定停止其NASH适应症的开发。除奥贝胆酸外，全球已有数个FXR激动剂处于临床研究中。根据公开可获得信息，奥贝胆酸在治疗NASH的III期临床研究中疗效数据不够突出，另外在临床中可能出现一些安全性问题，包括
严重瘙痒等风险。ZG5266也是一种FXR激动剂，是奥贝胆酸改盐和改晶型获得的2.1类新药。虽然ZG5266临床前药效学研究显示对非酒精性脂肪性肝炎具有良好治疗效果，以及在健康受试者中的剂量递增研究的最高剂量组中未观察到剂量限制性毒性，但是考虑到NASH治疗药物需要大样本临床研究、用于终点指标判断的肝穿刺样本在国内不易获得、临床开发周期长等特点，以及奥贝胆酸类药物在治疗NASH中的临床获益不够突出和潜在的安全性问题，公司拟暂停“ZG5266非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究及临床研究”项目。
（3）减少“ZG5266原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化适应症美国临床试验”项目投资金额的原因
针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的治疗，FDA批准了熊去氧胆酸（UDCA）和奥贝胆酸，且奥贝胆酸被美国FDA批准联合熊去氧胆酸用于UDCA单药治疗应答不佳的 PBC 成人患者，或单药用于无法耐受 UDCA 的PBC 成 人患者。美国Intercept制药公司研发的奥贝胆酸是第一个获批上市用于PBC治疗的法尼醇X受体（FXR）激动剂，但其用
查看PDF原文
