股票简称：泽璟制药 股票代码：688266
苏州泽璟生物制药股份有限公司
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
（江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号）
首次公开发行股票科创板上市公告书
保荐人（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）
联席主承销商
（苏州工业园区星阳街 5 号）
二〇二〇年一月二十二日
特别提示
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”、“本公司”、“发
行人”或“公司”）股票将于 2020 年 1 月 23 日在上海证券交易所上市。本公司
提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。
第一节 重要声明与提示
一、重要声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法承担法律责任。
上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见，均不表明对本公司的任何保证。
本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（http://www.sse.com.cn）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。
本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。
如无特别说明，本上市公告书中的简称或名词的释义与本公司首次公开发行股票招股说明书中的相同。
二、投资风险提示
本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票（以下简称“新股”）上市初期的投资风险，广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。
具体而言，上市初期的风险包括但不限于以下几种：
（一）涨跌幅限制放宽
上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板、创业板，在企业上市首日涨幅限制比例为44%、跌幅限制比例为36%，之后涨跌幅限制比例为10%。
科创板企业上市后前5个交易日内，股票交易价格不设涨跌幅限制；上市5个交易日后，涨跌幅限制比例为20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板、创业板更加剧烈的风险。
（二）流通股数量较少
上市初期，因原始股股东的股份锁定期为36个月或12个月，保荐机构跟投股份锁定期为24个月，网下限售股锁定期为6个月，本次发行后本公司的无限售流通股为54,807,914股，占发行后总股本的22.8366%，公司上市初期流通股数量较少，存在流动性不足的风险。
（三）市值/研发费用高于同行业水平
发行人所处行业为医药制造业（C27），本次发行价格33.76元/股对应的公司市值为81.02亿元，2018年公司研发费用为1.4281亿元，发行价格对应市值/研发费用为56.74倍。与发行人业务与经营模式相近的港股可比公司市值/研发费用平均值为21.33倍，A股可比公司市值/研发费用平均值为90.91倍，整体全部可比公司市值/研发费用平均值为31.27倍。发行人的市值/研发费用高于港股可比公司平均水平但低于A股可比公司平均水平，并高于全部可比公司市值/研发费用平均值。本公司提醒投资者注意未来可能存在股价下跌带来损失的风险。
（四）股票上市首日即可作为融资融券标的
科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指，融资融券会加剧标的股票的价格波动；市场风险是指，投资者在将股票作为担保品进行融资时，不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险，还得承担新投资股票价格变化带来的风险，并支付相应的利息；保证金追加风险是指，投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平，以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例；流动性风险是指，标的股票发生剧烈价格波动时，融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻，产生较大的流动性风险。
三、特别风险提示
（一）与新药研发有关的在研药品筛选、临床进度及结果、委托第三方开展临床试验及新药审评审批等风险
1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公
司在研药品的后续开发潜力
公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程能否成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，公司需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
2、公司在研药品临床试验进度可能不如预期
临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或遗传办审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验；（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高；（4）未能根据监管规定或适用临床方案进行临床试验；（5）不可预见的安全性问题或不良反应；（6）未能获取临床试验所需的充足资金；（7）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研究及临床试验数据，或者监管机构
要求对方案进行修改；（8）出现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
3、公司在研药品临床试验结果可能不如预期
尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验结果良好，但由于出现在研药品的功效不足或安全性不佳的情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。临床前研究及初期临床试验结果的良好未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成不利影响。
4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致公司业务受到不利影响
公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。
公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司延迟/无法获得监管部门批准，将使公司业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。
5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期
近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。公司在研药品可能因多种原因而导致其未获监管批准或者审批过程造成延迟等不可控情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
公司作为研发型公司，如上市后其主要在研药品研发失败，且公司无其他业务或产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》相关规定要求的，将触发退市风险警示。
6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代
药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司的主要临床前产品包括治疗肿瘤的 ZG005、ZG006 等抗肿瘤双靶点抗体药物、治疗慢性肝病的ZG5266、ZG0588 以及治疗慢性肝病及肿瘤的 ZG170607。上述临床前研究阶段
的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展，将对公司的临床前产品的推进产生重大影响。（二）研发氘代新药将面临较大挑战，公司未来可能无法获得除现有产品线以外的其它氘代新药专利
公司的核心技术之一为氘代技术，该技术目前已被广泛地应用于药物的研发当中，包括多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子候选新药。但是，氘代技术对生产技术和质量控制技术有较高要求且原料成本相对较高，进而导致氘代药物生产成本相对较高；氘代药物除非开展新适应症的临床开发，否则将面临非氘代药专利到期后仿制药的竞争；随着对氘代技术日益受到各方重视且其专利保护越发严格，部分药企已开始在新药发明专利中包含氘代衍生物的技术提示或专利中已包含一些氘代药物的相关生物活性数据，研发氘代新药将面临较大挑战，公司未来存在
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