科创板投资风险揭示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创 板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场 风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
苏州泽璟生物制药股份有限公司
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
（江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209 号）
首次公开发行股票并在科创板上市
招股意向书
保荐人（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）
联席主承销商
（苏州工业园区星阳街 5 号）
发行人声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
本次发行概况
发行股票类型： 人民币普通股（A 股）
发行股数： 发行人本次拟公开发行股票 6,000 万股，不涉及股东公开发售
股份，公开发行股份数量占本次发行后总股本的 25%
每股面值： 人民币 1.00 元
每股发行价格： 人民币【】元
预计发行日期： 2020 年 1 月 14 日
拟上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板
发行后总股本： 24,000 万股
保荐人及主承销商： 中国国际金融股份有限公司
联席主承销商： 东吴证券股份有限公司
招股意向书签署日期： 2020 年 1 月 6 日
重大事项提示
本公司特别提请投资者注意本公司及本次发行的以下重大事项及风险，并认真阅读本招股意向书正文内容。
一、发行人、发行人股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺
本公司提示投资者认真阅读本公司、本公司主要股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施，承诺详见本招股意向书“第十节投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”。
二、发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司
公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。” 作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，本公司提示投资者关注公司以下特点及风险：
（一）公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损
截至本招股意向书签署日，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2016 年度、
2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-6 月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为
-12,826.79 万元、-14,646.84 万元、-44,008.90 万元和-34,114.84 万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
（二）公司产品管线较多，预期未来持续较大规模研发投入
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前
准备。2016 年度、2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-6 月，公司研发费用分别为 6,107.74
万元、15,882.25 万元、14,280.52 万元及 7,571.06 万元，其中在研项目进入 III 期临床试
验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重分别为63.29%、47.22%、41.01%及18.07%，
报告期内进入 III 期临床试验阶段后的研发费用占比较高。截至 2019 年 12 月 9 日，公
司产品管线拥有 11 个主要在研药品的 29 项在研项目，同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，也即将进入 III期临床试验阶段后的研发支出均予以费用化，相比于将进入 III 期临床试验阶段后的研发支出予以资本化处理将进一步加剧公司未来亏损，特别是在 III 期临床试验阶段研发费用占比较高的情况下，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损。
（三）公司无法保证取得新药上市批准，核心在研药品上市存在不确定性
公司尚未有在研药品申请监管机构上市批准的经验，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司最为接近新药上市及商业化的核心在研药品甲苯磺酸多纳非尼片可能存在无法按照预期时间提交新药上市申请的情形，或者即使按照预期提交新药上市申请，能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。如核心在研药品甲苯磺酸多纳非尼片的新药上市进程受到较大程度的延迟，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。
（四）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，在可预见的未来因此产生大量且不断增加的经营亏损，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第五
项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
三、发行人产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险
（一）产品管线进展情况
截至2019年12月9日，公司的产品管线拥有11个主要在研药品的29项在研项目，
其中 4 个在研药品处于 II/III 期临床试验阶段、2 个处于 I 期临床试验阶段、1 个处于 IND
阶段、4 个处于临床前研发阶段。公司截至 2019 年 12 月 9 日预计于 2019 年底或 2020
年初完成多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期临床试验并于 2020 年一季度提交NDA，预计将于 2020 年完成多纳非尼三线治疗晚期结直肠癌的 III 期临床试验并提交上市申请，预计将于 2021 年完成多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和外用重组人凝血酶用于治疗外科手术渗血止血的 III 期临床试验并提交上市
申请。截至 2019 年 12 月 9 日，盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化及奥卡替尼治疗
ALK/ROS1 突变晚期非小细胞肺癌处于 II 期临床试验阶段；注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于 I 期临床试验阶段；多纳非尼与抗 PD-1 抗体联合治疗肿瘤已取得临床试验通知书；盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病适应症及多纳非尼与抗 PD-L1 抗体联合治疗
肿瘤已提交 IND 申请；盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及 ZG5266 处于 IND
申请的准备阶段；此外，小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005
及 ZG006 处于临床前研发阶段，预计将于 2020-2021 年提交 IND 申请。
（二）主要产品市场竞争情况及相关竞争风险
截至2019年12月9日，公司已进入临床试验阶段的主要产品竞争情况如下表所示：
治疗 在研药品 目标 核心竞争优势 中国市场主要竞争 临床试
领域 名称 适应症 产品 验进度
①中国首个开展一线治疗晚期肝细胞
癌 III 期临床试验的国产靶向新药，截 肝细胞癌一线靶向
至 2019 年 12 月 9 日预计 2019 年底或 药市场：①无国产靶
肿瘤 多纳非尼 肝细胞癌 2020 年初完成 III 期临床试验并于 2020 向药物；②进口产 III 期
等 年一季度提交 NDA； 品：索拉非尼、仑伐
②具有多靶点和多重抗肿瘤作用机制， 替尼
以及可以改善肿瘤免疫微环境，从而有
望和肿瘤免疫治疗药物联合增强药效；
治疗 在研药品 目标
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