北京佰仁医疗科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
证券简称：佰仁医疗 证券代码：688198 编号：2021 年 9 月
√特定对象调研 √分析师会议 □媒体采访
投资者关系 □业绩说明会 □新闻发布会 √路演活动
活动类别 √现场参观 √其他（投资者交流）
毕盛资本，博远基金，辰翔投资，创金合信基金，大岩资本，东吴人寿保
险股份有限公司，复华投信，富安达基金，富国基金，歌斐资产，观富资
产，海宸投资，华夏久盈，嘉实基金，建信基金，景泰利丰投资，九泰基
金，朗辉投资，朗辉医药，醴泽资本，民生信托，明世伙伴基金，明亚基
金，平安理财，浦发银行，上海保银基金，上海森锦，上海易正朗投资，
上海楹联投资合伙人，上海于翼资产管理合伙企业，上银基金，泰信基金，
天籁资产，星泰投资，兴业证券，兴证资管，循远资产管理，阳光资产，
参与单位名称及 银石投资，永安国富，长江资管，长盛基金，中泰资管，中信保诚基金管
人员姓名 理有限公司，中植集团
东方基金，中加基金，同方投资，阳光资产，金百镕投资，明世伙伴基金 ，
东吴自营
华泰证券，华泰证券，招商基金，宝盈基金，景顺长城基金，上元资本，
民生信托
中信证券，中银国际资管，天弘基金，中欧基金，华西证券，方正富邦，
长江养老，四川量化思维，源峰基金，彝川资本，宏道投资，相聚投资
其他机构和中小投资者
9 月 10 日 15:00-16:00
9 月 16 日 14:30-17:00
时间 9 月 17 日 10:00-12:00
9 月 23 日 15:00-17:00
9 月 27 日 14:00-16:30
9 月 10 日：线上会议交流（兴业证券线上策略会）
9 月 16 日：天风证券线下策略会
地点 9 月 17 日：华泰医药线下调研
9 月 23 日：2021 年北京辖区上市公司投资者集体接待日活动
9 月 27 日：中信证券线下策略会
上市公司 董事长、总经理金磊先生，董事长助理刘峰先生
接待人员姓名
一、交流内容：
通过线下调研、线上会议、网络在线互动问答形式，与投资者就公司
治理、发展战略、经营状况、融资计划、股权激励和可持续发展等投资者
关注的问题进行沟通和交流。
二、互动问答：
（一）线上/线下会议/调研主要问答：
问题 1：与爱德华的抗钙化技术相比，公司的技术优势体现在哪里？
答：这是一个需要很大篇幅才能回答的话题，也是当年佰仁登陆科创
板的必答题。首先是对爱德华抗钙化技术的认知，爱德华是本行业唯一专
注各类人工瓣膜研究与开发 60 余载的伟大公司。爱德华独一无二的抗钙化
技术以及牛心包生物瓣的设计与工艺应该是它决胜市场的最重要、最根本
投资者关系 的绝活。瓣膜的缝制也许可以模仿，但其数十年来不断研发以及长年临床活动主要内容 应用实践积累下来的抗钙化技术与工艺的细节，应该很难被外人所知，我
介绍 们仅从公开发表的文献和其产品多次注册申报所公开的信息得知，爱德华
牛瓣抗钙化技术是从第二代牛瓣的 XenologiX Treatment（20 世纪 80 年代
后期至 2005 年）到第三代牛瓣的 ThermaFix Process（2006 年至今）。前
者的原理主要是通过去除牛心包组织内的磷脂成分来抗钙化，代表产品为
Perimount；后者的原理是通过加热聚合等反应和加工过程，显著减少了瓣
叶组织内未参与交联的戊二醛游离醛基的数量，代表产品为 Magna、Sapien
XT 和 Sapien 3。与此相比，我们之前的研究是基于牛心包瓣叶组织分子
的结构及组织成分与植入后（人体或动物）产生钙化的关系，更偏向于通
过探索宿主对移植物的反应以及瓣叶组织发生钙化的成因，来寻求有效的
抗钙化技术与方法。这些研究，在我师从导师朱晓东院士，于 20 世纪 80
年代做研究生的时候就开始了。早在 1976 年 5 月，中国第一枚牛心包瓣研
制成功，之后这枚牛瓣持续于首例患者体内工作了 21 年。在此期间，导师
朱院士的 30 余位研究生弟子中，有 20 余位的学位论文都是有关牛心包瓣
的研究，直到 2001 年佰仁公司的成立，正式拉开了牛心包生物瓣产业化的大幕。与爱德华相比，佰仁的技术优势首先体现在它厚重的传承，朱院士的导师 Marian Ionescu 教授（英国利兹大学）是牛心包瓣的发明人（1971年 4 月），半个世纪以来，我们对生物瓣发生钙化过程的追问与各类可能抗钙化途径的探寻从未间断过。
我们之前的研究结果表明，牛心包组织骨架主要为Ⅰ胶原纤维，其前胶原蛋白多肽链分子带有的游离羧基以及组织基质中所含的大量游离羧基是导致牛心包瓣过早钙化的主要原因之一。因此，我们依据近代配位化学的原理，成功地创建了利用配位化合物交联牛心包组织骨架胶原和组织基质分子游离羧基的方法，以此延伸为佰仁特有的一系列抗钙化改性技术（详见公司招股书）。另外，我们认为牛心包瓣的抗钙化应该是贯穿于牛心包组织离体（热缺血时间）后的一系列化学改性处理的全过程，生物瓣的抗钙化性能应该是一个综合工艺与技术所达成的结果，其中包括脱细胞（细胞器及细胞残片）、去除组织内的核酸与各种可溶性蛋白，也包含了去除组织磷酯等酯类（XenologiX 效应）以及去除部分组织基质等，以最大限度地去除组织的免疫原性。如此过程，应该涵盖了具有类似 ThermaFix 的效应。另外，通过富含羟基的配位化合物多聚体对牛心包组织骨架分子和组织基质内大量的游离羧基交联，应该具有显著优于 ThermaFix 的效应（详
见公司招股书）。如果 2017 年 FDA 批准的 RESILIA Tissue 算作爱德华第
四代抗钙化技术，其代表产品为 Inspiris，按公开的信息，该项技术在
XenologiX Treatment 和 ThermaFix Process 的基础上加入了甘油（丙三醇）
处理工艺，其目的是瓣叶组织可避免于之前含戊二醛保存液中保存（干瓣），因为保存液中的戊二醛会减低 ThermaFix Process 的抗钙化作用。对此，佰仁最初于 2003 年 10 月获批注册的牛心包瓣，其保存液中本来就不含戊二醛，所以与爱德华 RESILIA Tissue 也就无需比较了。
对于抗钙化技术的有效性评价，按照业内共识，与爱德华官宣采用大鼠皮下植入试验一致，即以无抗钙化处理的戊二醛改性牛心包瓣叶组织做
对照，把瓣叶组织试样植入幼年大鼠皮下，经过 21 天、60 天和/或 120 天），
取出植入的瓣叶进行组织钙形态学定性和含量的定量测定，从而对瓣膜是
否抗钙化进行评价。照此，按国家药监局、中检院等权威机构的抗钙化检测对比试验结果，佰仁瓣膜抗钙化在动物试验数据上显示具有明显的优势（具体数据详见公司招股书）。拷问人工生物瓣是否抗钙化，必需要回答两个问题：1、抗钙化的技术原理与实验结果；2、生物瓣抗钙化最终评价应该是患者术后长期大组的循证医学数据。由于早年疯牛病的原因，爱德华的牛瓣是从 2013 年开始正式进入中国市场的，至此有 8 年的时间（尚未见到用于多中心国内患者的数据）。与此相比，2013 年是佰仁牛瓣在国内上市的第 10 个年头，已有约 10000 余名患者在三个不同瓣位植入了佰仁牛瓣。特别要说的是，广西玉林市第一人民医院单中心 299 例患者，14 年植用佰仁牛心包瓣共计 336 枚（其中有 37 位患者换了双瓣），全组患者平均
年龄为 53.5 岁，其中 50 岁以下的患者占到了 33.5%，术前诊断风心病占
比为71.13%，术前心功能为Ⅲ-Ⅳ级的患者241位，占84.8%，二尖瓣（MVR）和二尖瓣+主动脉瓣（37 位换双瓣患者，DVR ）的患者占到约 80%。这组患者反映了国内多数为风心病、年龄偏轻、术前病情重以及以二尖瓣换瓣为主的瓣膜病患病特点。该组患者共随访到 294 位，随访率达 98%以上，其中MVR与DVR全因死亡率与爱德华牛瓣用于老年主动脉瓣的国外文献报道的结果相仿；该组病例中单纯主动脉瓣和三尖瓣位换佰仁牛瓣的术后患者，瓣膜为 0 毁损。该项随访结果于 2020 年在海外公开发表。结合另外两家医院早年植入佰仁牛瓣的大组术后长期随访数据，总计约 700 余例的国内患者术后 11-16 年的循证医学数据表明，佰仁牛心包瓣的技术优势体现在应用于国内风心病为主的瓣膜病患者，仍可获得满意的抗钙化结果。足够长期大组的临床应用实践，即便是在国内大多数为 65 岁以下的风心病患者，仍可见到比同类产品有较好的耐久性优势。如果按美国瓣膜病指南，国内大部分的患者只能建议用机械瓣，而不建议用国外生物瓣。
问题 2：公司 TAVR 产品采用了球扩瓣的技术路径，其优势在哪里？
答：佰仁 TAVR 产品采用球扩瓣设计是基于我们在外科牛瓣的设计，
作为人工生物瓣，无论介入瓣还是外科瓣，对患者的最大获益主要是其更好的耐久性和较少的并发症。我们外科牛心包瓣的成功在于其：①三片瓣叶在结构上的高度对称，②三片瓣叶启闭高频同步，和③瓣叶交界与瓣叶
支架结合的应力最小。按照这个原则，佰仁 TAVR 瓣只能是球扩瓣（短支架），我们 TAVR 瓣的设计以及瓣膜缝制工艺实现了瓣叶的开启和关闭与我们外科牛瓣完全相同的流体力学特性，理论上就应该获得与我们外科牛瓣同样的耐久性，其尺寸与规格型号与我们外科牛瓣完全一致，体外流体力学模拟测试验证了上述外科牛瓣成功的三个要素。鉴此，有理由认为佰仁 TAVR 瓣与佰仁外科牛瓣理应具有同样的耐久性。由于佰仁外科牛瓣已获准上市 18 年，已有大组长期的循证医学证据，因此佰仁 TAVR 瓣的优势在于其具有外科牛瓣同样的耐久性。此外，越来越多的临床研究表明，球扩瓣具有更理想的径向支撑力、更低的瓣周漏发生率、更低的起搏器植入风险、更低的术后死亡率，且更易于定位操作，这些不争的事实都显示出其优于自膨瓣。按 2017 年美国介入瓣临床应用的数据，球扩瓣的市场份额就已经占到 72.1%，而且这些年来球扩瓣的优势越来越明显。
问题
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