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688180:君实生物自愿披露关于UBP1213sc注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

公告日期:2021-11-05

688180:君实生物自愿披露关于UBP1213sc注射液获得药物临床试验批准通知书的公告 PDF查看PDF原文

 证券代码:688180        证券简称:君实生物      公告编号:临 2021-072
      上海君实生物医药科技股份有限公司

        自愿披露关于 UBP1213sc 注射液

      获得药物临床试验批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示:

    近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通 知书》,UBP1213sc 注射液(项目代号“UBP1213sc”)的临床试验申请获得批 准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响, 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况

    药品名称:UBP1213sc 注射液

    申请事项:境内生产药品注册临床试验

    受理号:CXSL2101290

    申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021
 年 8 月 26 日受理的 UBP1213sc 注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展
 成人系统性红斑狼疮适应症临床试验。

    二、药品的其他相关情况

    UBP1213sc 注射液的活性成份是重组人源化抗 B 淋巴细胞刺激因子(以下
 简称“BLyS”)单克隆抗体,用于治疗系统性红斑狼疮(以下简称“SLE”)。 SLE 是一种高度异质性的系统性自身免疫病,且目前缺乏根治的治疗方法。根据
 Rheumatology 期刊及 Arthritis Research & Therapy 期刊中的数据,目前全球 SLE

患病率为 0~241/10 万,中国大陆地区 SLE 患病率约为 30~70/10 万。B 细胞过度
活化和产生大量自身抗体是 SLE 的突出特征,抗 BLyS 单克隆抗体通过与可溶
性 BLyS 结合,抑制 B 细胞的增殖和存活,达到长期缓解 SLE、减少病情复发的
效果。

  2016 年 11 月,UBP1213 的静脉注射剂型(IV)获得国家药监局的药物临床
试验批件,公司成为国内首家申报抗 BLyS 靶点单克隆抗体药物的中国企业。本次临床试验申请将给药途径改变为皮下注射(SC),患者通过培训后可自行给药,提高了患者的顺应性。全球首个靶向 BLyS 靶点治疗 SLE 的新药为葛兰素史克公司(以下简称“GSK”)的 Benlysta(Belimumab,贝利木单抗),其静脉注射剂型于 2011 年获美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准上市。2017
年 Benlysta 的皮下注射剂型获 FDA 批准上市,根据 GSK 年报,该剂型上市后
Benlysta 的全球销售额以每年超过 25%的增速提升,2019 年达 6.13 亿英镑,其
中皮下注射剂型销售额为 2.68 亿英镑。2020 年,Benlysta 全球销售额为 7.19 亿
英镑,增速放缓至 17%,但皮下注射剂型销售额同比增长 32%至 3.54 亿英镑,增速远超静脉注射剂型,充分体现新增的皮下注射剂型对药品销售的积极影响。
    三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
  特此公告。

                                    上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2021 年 11 月 5 日
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