证券代码：688180 证券简称：君实生物
上海君实生物医药科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
（2021年 11月）
特定对象调研 分析师会议
投资者关系活动 □媒体采访 □业绩说明会
类别 □新闻发布会 路演活动
现场参观 □其他
Arborvitae Capital Pte. Ltd.、Dongxing Securities (HK) Financial Holdings
Ltd.、Spring Gate Capital、Millennium Management LLC、Ariose Capital
Management、 Arohi Asset Management Pte. Ltd.、China Orient Asset
Management 、 FountainCap Research & Investment 、 Fullgoal Asset
Management (HK) Limited、Red Gate Asset Management、StoneyLake
Asset Management、UMO Invest、Foundation Asset Management (HK)
Limited 、 Schonfeld Strategic Advisors (HK) Limited 、Suparna Capital
Management Limited、Superstring Capital Management LP、Balyasny Asset
Management (HK) Ltd.、Polymer Capital Management、Teng Yue Partners
LP、Bosvalen Asset Management、ADIA Middle East、CN SHANDONG
HI-SPEEDCAP LTD、ChinaAsset Management Co Ltd、Greenwoods Asset
Mgmt HK Ltd、Harvest Fund Management Co Ltd.、Hillhouse Capital Mgmt
Ltd、Orchid China Management Limited、PICC (Hong Kong) Limited、
Prime Capital Asia、SPRINGHILL FUND ASSET MAN (HK)、Rondel
Investments Ltd、Value Partners、Dymon Asia Capital (Singapore)、Dymon
Asia Capital HK Ltd、Alliancebernstein LP、BRILLIANCE AM LTD、CPP
Investment Board、CSOP Asset Management Ltd、Green Court Management
参与单位名称 Holding、Springs Capital (Hong Kong) Limited、Sumitomo Mitsui DS AM
CO、Templeton Emerging Markets GRP、Hudson Bay Capital Mgmt LP、
Boyu Capital Advisory Co Ltd、Point72 Hong Kong Ltd、BNP Paribas、
BrillianceCapital Mgmt Ltd、CathayLife Ins Co Ltd、ChinaMerchants Fund
Mgmt Co Ltd、China Re Asset Mgmt (Hong Kong) Co Ltd、ICBC Credit
Suisse Asset Mgmt Co Ltd、Invesco US、Lake Bleu Capital (Hong Kong)
Ltd、Milestone Capital、Ping An Ins (Group) Co of China Ltd、Sage
Partners Ltd、Tiger Pacific Capital LP、Union Bancaire Privee、Valliance
Asset Management Limited、Visione Asset、 Lazard Asset Mgmt LLC、
Temasek Holdings (Pte) Ltd、UG Inv Advisers Ltd – Taipei、博润投资、西
部利得、醴泽资本、国投瑞银基金、上投摩根、国泰基金、东方红、鹏
扬基金、上海人寿、汐泰投资、宝盈基金、中银基金、中信资本、大成
基金、高盛证券、花旗银行、瑞信（Credit Suisse）证券、混沌投资、玖
鹏资产、高毅资产、上海钧犀实业有限公司、中海基金、华安基金、华
富基金、域秀投资、太平洋资管、澳大利亚新州政府上海办、诺德基
金、国盛证券、西南证券、长江证券、交银施罗德基金、广发证券、广
发基金、国联安基金、天弘基金、泓盛基金、蜂巢基金、东海证券、聚
鸣投资、兴银理财、华泰柏瑞、中信建投证券、景顺长城基金、鹏华基
金、长信基金、博时基金、金鹰基金、嘉实基金、华夏基金、中金公
司、中国人寿养老保险、太平资管、睿远基金、polymer、cloudalpha、
PICC INVESTMENT FUNDSPC、3W Fund、淡水泉、长城基金、东吴证
券、瀚亚投资、青骊投资、大家资产、光大证券、光大自营、浙商银
行、浙商基金、津联（天津）资产、未来资产、国泰君安、武汉光谷产
业投资、汉和资本、华夏未来、远洋资本、九泰基金、中国民生信托、
才誉资产、睽源投资、诚盛投资、国联人寿、东方基金、长江养老保
险、华泰证券、Neo-Criterion Capital Singapore Pte. Ltd.（开域资本（新
加坡）有限公司）、江苏新业科技投资发展有限公司、观富资产、和谐
汇一资产、湍团投资、前海开源基金、盈泰投资、浦银安盛基金、恒海
标准人寿、外贸信托、上汽颀臻、泓澄投资、北京泰锐汉光影像技术有
限公司、兴证资管、宁银理财、歌斐资产、伊洛投资、西部证券、中国
人民养老保险等
2021年11月1日、2021年11月2日、2021年11月3日、2021年11月4日、
时间 2021年11月5日、2021年11月10日、2021年11月15日、2021年11月16日、
2021年11月18日、2021年11月30日
地点 电话会议、公司会议室等
熊俊先生–董事长
公司接待人员 陈英格女士–董事会秘书
俞文冰先生–总经理助理
交流的主要问题及答复内容：
问1：特瑞普利单抗国际化的最新进展？
答：特瑞普利单抗的国际化近期取得持续性的重要进展：
（1）2021年10月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。根据受理信，FDA就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月，此次BLA被授予优先审评将10个月的标准审评时间缩短至6个月，预计会在整体的上市进程上获得一定的时间优势。
（2）2021年11月，特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation，ODD），这是特瑞普利单抗获得的第四个ODD，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：1）临床试验费用的税收抵免；2）免除新药申请费；3）上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响。这将在一定程度上降低研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。
除上述两项适应症外，公司也与FDA初步沟通了其他数据成熟的适应症。公司将密切关注FDA对于适应症申报的要求，并与合作伙伴Coherus共同探索临床试验在美国的最佳申报路径，积极准备FDA对相关适应症BLA递交前的各项要求。
问2：特瑞普利单抗国内的商业化计划？
答：商业化是公司长期以来非常重视的方面，公司董事会、管理层及销售团队均十分关注特瑞普利单抗的商业化进展，对于建立可持续的商业化体系及执行力强的销售团队有很强的决心，将对此尽最大努力并积极承担相应的责任。
除销售团队的优化外，临港生产基地产能转移的完成和产能释放，以及特瑞普利单抗更多新适应症的上市申请和获批也均有助于国内商业化的可持续增长，公司将积极推进产能转移进度及特瑞普利单抗各项适应症的临床试验进度，为商业化的提升奠定更坚实的基础。
适应症方面，2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为特瑞普利单抗在国内获批的第四项适应症。特瑞普利单抗正在进行的多项三期临床也进展快速，一线小细胞肺癌和肝癌术后辅助治疗
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