688177 科创 百奥泰

股票简称：百奥泰                                股票代码：688177
      百奥泰生物制药股份有限公司

        Bio-Thera Solutions, Ltd.

    （广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层）

    首次公开发行股票科创板上市公告书

              保荐人（主承销商）

          （北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）

                  联席主承销商

  （广东省广州市黄埔区中新广州知识城    （中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 100
          腾飞一街 2 号 618 室）                号上海环球金融中心 75 楼 75T30 室）

                  二〇二〇年二月二十日


                        特别提示

  百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”、“本公司”、“发行人”或“公
司”）股票将于 2020 年 2 月 21 日在上海证券交易所上市。本公司提醒投资者应充分了
解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。


                第一节  重要声明与提示

一、重要声明

  本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法承担法律责任。
  上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见，均不表明对本公司的任何保证。

  本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（http://www.sse.com.cn）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。

  本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。

  如无特别说明，本上市公告书中的简称或名词的释义与本公司首次公开发行股票招股说明书中的相同。
二、投资风险提示

  本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票（以下简称“新股”）上市初期的投资风险，广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。

  具体而言，上市初期的风险包括但不限于以下几种：
（一）涨跌幅限制放宽

  上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板、创业板，在企业上市首日涨幅限制比例为 44%、跌幅限制比例为 36%，之后涨跌幅限制比例为 10%。

  科创板企业上市后前 5 个交易日内，股票交易价格不设涨跌幅限制；上市 5 个交易
日后，涨跌幅限制比例为 20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板、创业板更加剧烈的风险。
（二）流通股数量较少

  上市初期，因原始股股东的股份锁定期为 36 个月或 12 个月，保荐机构跟投股份锁
定期为 24 个月，网下限售股锁定期为 6 个月，本次发行后本公司的无限售流通股为54,615,402 股，占发行后总股本的 13.19%，公司上市初期流通股数量较少，存在流动性不足的风险。
（三）发行价格不适用市盈率

  发行人所处行业为医药制造业（C27），2020 年 2 月 6 日（T-3 日）中证指数有限公
司发布的行业最近一个月平均静态市盈率 36.67 倍，由于发行人尚未实现盈利，本次发行价格 32.76 元/股，不适用市盈率标准，本公司提醒投资者注意未来可能存在股价下跌带来损失的风险。
（四）股票上市首日即可作为融资融券标的

  科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指，融资融券会加剧标的股票的价格波动；市场风险是指，投资者在将股票作为担保品进行融资时，不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险，还得承担新投资股票价格变化带来的风险，并支付相应的利息；保证金追加风险是指，投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平，以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例；流动性风险是指，标的股票发生剧烈价格波动时，融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻，产生较大的流动性风险。
三、特别风险提示
（一）药物研发及上市风险

  截至本上市公告书签署日，发行人有 1 个产品获得上市批准，有 20 个主要在研产
品，其中 1 个产品已经提交 NDA 申请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，1 个产品处
于 II 期临床研究阶段，4 个产品处于 I 期临床研究阶段。截至本招股意向书签署日，发
行人已有一个阿达木单抗生物类似药 BAT1406 获得上市批准，已就创新药 BAT2094 提交 NDA 申请，发行人在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，主要包括：

  （1）在研药物筛选风险


  公司在研药物筛选具有不确定性。为了增加及补充公司药物品类或覆盖的适应症，公司需要成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症，而公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的有害副作用或者未能达到预定效果等而无后续开发潜力。报告期内，以安全性评价为节点界定项目是否终止的情况下，发行人存在一个研发终止的项目，终止原因为临床前安全性评价未探索到安全耐受剂量，综合考虑后，公司内部评估后决定终止该项目。若公司将其精力及资源过多投入最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务造成不利影响；
  （2）临床开发风险

  临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响；

  另外，在药物开发中，即使在研药物的临床前研究及初期临床试验取得进展，但其在临床试验后期可能无法显示出理想的安全性及有效性，进而可能在临床开发中遭遇重大挫折。因此，若公司未来的临床试验结果不如预期，可能对公司业务造成不利影响；
  （3）合作研发的风险

  公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司在部分情形下依赖该等第三方实施临床前研究及临床试验，而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其是否为临床研究项目投入足够时间、资源及监督，而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。就公司与第三方合作开展的临床前研究及临床试验，若该等第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功将公司在研药物实现商业化，从而导致公司业务受到
不利影响。而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延迟，从而可能影响公司药物研发项目的整体时间表；

  （4）审评审批的风险

  近年来，药品注册审评制度持续调整，主管部门对研发过程的监管要求也不断提高，由于创新药及生物类似药研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评制度进一步变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，而竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药物实现商业化后的市场占有率，甚至导致研发项目失败，将对公司业务造成不利影响。可能导致在研产品未获监管批准或者审批过程造成延迟等不可控情形的原因包括但不限于：①未获得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；②未能证明在研产品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；③监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；④审评审批政策变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；⑤公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；⑥临床研究机构、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未按规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研产品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。

  （5）尚未进入临床研究阶段的项目无法获得临床试验批件或者被技术替代的风险
  药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司目前有 11 种在研抗体药物尚未进入临床研究阶段，其中 4 项针对肿瘤免疫疗法，涵盖了该领域热门的免疫检查点靶点，中国目前仅有 5 款已上市免疫检查点抑制剂药物，数十款免疫检查点抑制剂药物处于临床阶段；5 项针对自身免疫性疾病，中国目前有十余款已上市的用于自身免疫系统疾病治疗的生物制剂，在研药物约数十种；2 项针对心血管疾病，中国目前有 2 款 PCSK-9 抑制剂处于临床阶段。发行人临床前的产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于发行人开展临床试验或者相关领域出现突破性进展，则对发行人的临床前产品的推进产生重大影响。


  （6）在研药物可能最终无法获得上市批准的风险

  就公司在研药物获得监管机构批准上市之前，公司必须在临床前研究及临床试验中证明在特定疾病领域使用在研药物是安全及有效的，且有关生产设施、工艺、管理是符合要求的。除临床前研究、临床试验的数据以外，药物上市申请还须包括在研药物的成分、生产及控制的重要数据。因此，获得药物上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准。公司就在研药物向监管机构申请上市批准方面经验有限，截至本招股意向书签署日，公司仅就阿达木单抗生物类似药 BAT1406 获得上市批准，不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的药物上市批准可能是有条件的，譬如，可能要求对获准使用的领域进行限制，或要求在产品标识上载明预防事项、禁忌事项或注意事项，或要求进行费用高昂及耗时较长的上市后临床试验或不良反应监测。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。
（二）技术迭代风险

  尽管公司成功开发了抗体酵母展示筛选平台、ADC 技术平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突