688016 科创 心脉医疗

                中国国际金融股份有限公司

对《关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司对外投资
          相关事项的问询函》中相关问题的说明

    上海证券交易所科创板公司管理部：

  上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“上市公司”、“心脉医
疗”、“公司”）2024 年 7 月 4 日收到上海证券交易所科创板公司管理部发送的《关于上
海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司对外投资相关事项的问询函》（上证科创公函【2024】0278 号，以下简称“《问询函》”），根据《问询函》的要求，中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”、“持续督导机构”）对涉及持续督导机构发表意见的问题进行了仔细核查，现就问询函相关问题说明如下：

    一、公告披露，OMD 及其下属公司主要从事主动脉腔内覆膜支架产品的研发、生
产及销售，核心产品包括 AorfixTM腹主动脉覆膜支架系统及 AlturaTM腹主动脉覆膜支架系统，主营业务包括其旗下自有产品的研发生产及销售、以及在欧洲等地区经销心脉医疗的主要产品。OMD 最近一期经审计的净资产为 21,934.74 万元，最近一年营业收
入为 11,152.88 万元，净利润为-417.95 万元。请你公司：（1）补充披露 OMD 的主要资
产构成、最近两年销售费用、管理费用和研发费用情况、平均毛利率、主要客户和客户集中度情况。（2）说明最近两年 OMD 经销心脉医疗产品的具体情况，包括但不限于销售产品、销售收入、平均毛利率、主要销售地区和入院手术情况等。（3）结合 OMD 在欧洲、日本等海外市场的覆盖情况和市场占有率，说明 OMD 在海外主动脉领域的市场地位和未来发展前景。（4）说明你公司为实施本次交易对 OMD 采取的核查方式、核查过程、核查范围。

    回复：

    一、公司说明


    （一）补充披露 OMD 的主要资产构成、最近两年销售费用、管理费用和研发费用
情况、平均毛利率、主要客户和客户集中度情况。

    1、最近两年 OMD 的主要资产构成、销售费用、管理费用和研发费用情况、平均
毛利率

  根据天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《OptimumMedicalDeviceInc.
审计报告》（天职业字[2024]43682 号），截至 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日
（注：标的公司 2023 年度财务数据已经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度财务数据为财务报表上年同期数据），OMD 合并资产负债表主要资产构成分别如下：

  截至 2023 年 12 月 31 日，OMD 主要资产包括：货币资金余额 1,238.17 万元人民
币，应收账款余额 2,030.19 万元人民币，预付款项 186.69 万元人民币，存货 2,566.03 万
元人民币，其他流动资产 62.47 万元人民币，固定资产 36.67 万元人民币，无形资产 7.44
万元人民币，使用权资产 285.72 万元人民币。其中，OMD 固定资产包括厂房、电子设备、办公设备及实验设备等；无形资产系 OMD 于 2023 年购入的系统软件。此外，截
至 2024 年 3 月，OMD 及其下属公司拥有 38 项已授权专利、21 项已授权商标，均处于
有效期内，能够为产品提供有效的知识产权保护和竞争技术壁垒。

  截至 2022 年 12 月 31 日，OMD 主要资产包括：货币资金余额 1,282.50 万元人民
币，应收账款余额 1,593.41 万元人民币，预付款项 149.96 万元人民币，存货 2,508.01 万
元人民币，其他流动资产 126.23 万元人民币，固定资产 56.04 万元人民币，使用权资产341.01 万元人民币。

  2022 年度和 2023 年度，OMD 的销售费用、管理费用和研发费用合计金额分别为
3,856.48万元人民币和4,809.11 万元人民币，占营业收入的比例分别为 49.63%和43.12%。（注：标的公司 2023 年度财务数据已经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度财务数据为财务报表上年同期数据）

  2022 年度和 2023 年度，OMD 平均毛利率分别为 30.97%和 36.18%，平均毛利率的
提升主要系受到毛利率较高的产品收入占比提升所致。

    2、主要客户和客户集中度情况


  最近两年 OMD 的前五大客户如下所示：

  年度  序号    前五大客户        销售区域          销售金额      占营业收入比
                                                      （人民币万元）        例

            1        客户 A            日本                2,486.79        22.30%

            2        客户 B            意大利                1,508.72        13.53%

  2023    3        客户 C            西班牙                1,240.59        11.12%

  年度    4        客户 D            巴西                  578.61          5.19%

            5        客户 E            希腊                  428.01          3.84%

                          前五大合计                          6,242.71        55.97%

            1        客户 A            日本                2,200.07        28.32%

            2        客户 B            意大利                1,051.84        13.54%

  2022    3        客户 C            西班牙                1,026.40        13.21%

  年度    4        客户 D            巴西                  474.31          6.10%

            5        客户 F            阿根廷                303.29          3.90%

                          前五大合计                          5,055.91        65.07%

注：标的公司 2023 年度财务数据已经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度财务数据为财务报表上年同期数据。

  2022年度和2023年度，OMD前五大客户销售金额占营业收入的比例分别为65.07%和 55.97%，主要客户分布在欧洲、日本、拉丁美洲等区域。2023 年度客户集中度较 2022年度有所降低，主要原因系OMD持续拓展经销商合作，覆盖经销商数量不断提升所致。
    （二）说明最近两年 OMD 经销心脉医疗产品的具体情况，包括但不限于销售产
品、销售收入、平均毛利率、主要销售地区和入院手术情况等。

  2022 年度和 2023 年度，OMD 经销心脉医疗的主要产品包括 Minos®腹主动脉覆膜
支架及输送系统（以下简称“Minos”）、Hercules®LowProfile 直管型覆膜支架及输送系统（以下简称“Hercules”）和 Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称
“Castor”）。2022 年度和 2023 年度，上述产品销售收入总额分别为 3,117.63 万元人民
币和 6,409.08 万元人民币。（注：标的公司 2023 年度财务数据已经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度财务数据为财务报表上年同期数据）


  2022 年度和 2023 年度，OMD 经销心脉医疗产品的平均毛利率水平分别为 42.41%
和 41.78%，保持相对稳定，相关产品的毛利率主要系综合考虑欧洲市场竞争态势、终端产品定价情况、产品备货成本、相关销售费用支出等因素而合理留存的利润水平。
  OMD 经销心脉医疗产品主要集中于欧洲区域，显著推动了心脉医疗在欧洲市场的业务拓展。

  2022 年度和 2023 年度，OMD 经销心脉医疗产品的入院手术植入数量分别为 581
套和 1,234 套，2023 年度相较 2022 年度同比增长 112.39%，入院手术植入数量显著提
升。

    （三）结合 OMD 在欧洲、日本等海外市场的覆盖情况和市场占有率，说明 OMD
在海外主动脉领域的市场地位和未来发展前景。

    1、OMD 在海外主动脉领域的市场地位

    （1）OMD 旗下业务及资产具备多年技术积累，产品管线具备全球差异化竞争力
  OMD 下属子公司英国 Lombard 自主研发的 AorfixTM腹主动脉覆膜支架系统（以下
简称“Aorfix”）产品于 2001 年首次获得欧洲 CE 认证，Lombard 持续拓展该产品的临
床适应症，2004 年 65 度瘤颈适应症获得 CE 批准，2009 年全球领先性的 90 度瘤颈适
应症获得 CE 批准，其后陆续于 2013 年获得美国 FDA 批准、2014 年获得日本 PMDA
批准。Aorfix 具有独特的环形支架及近端鱼嘴设计，使其具备适应腹主动脉瘤近端极端瘤颈角度的能力。多篇临床研究文献表明，患者手术后 5 年的临床随访结果证明 Aorfix产品在用于治疗近端瘤颈角度 90 度以内的病例是安全的，对于无法接受外科手术治疗的近端瘤颈成角的复杂病例，该产品是腔内治疗方案的最优选择之一。

  Lombard 于 2015 年通过收购获得创新型的 AlturaTM腹主动脉支架系统（以下简称
“Altura”）。该产品于 2015 年首次获得欧洲 CE 认证，其全球唯一的 Double-D 结构设
计可满足临床肾动脉不同解剖结构所需的定位需求，为复杂腹主动脉瘤治疗提供了一个简单、可靠的手术方案。该产品的复丝密网编制支架可提供更优的抗压能力，有效防止手术中支架的塌陷和闭塞。支架近端在输送系统中可实现完全回收和反复定位，术中结
合造影达到精确定位和释放的效果。支架远端采用独特的自下而上的释放顺序，使其在下腹部动脉位置的定位更加可控，保证支架在髂动脉段的持久密封。

  Altura Fenestration 是基于 Altura 平台开发的下一代开窗型腹主覆膜支架产品，为
解剖学上不适合使用标准肾下型支架进行腔内治疗的患者提供了一种全新的治疗选择。覆膜上的开窗结构允许支架近端锚定在肾动脉上方，同时保持肾脏所需的血供。同类产品目前均为定制化订单生产，该模式下无需获得 CE 批准。但定制化生产导致产品供应存在显著延迟，对于临床上急需产品等待治疗的患者来说存在严重风险。为促进开窗型支架作为未来临床应用的黄金标准，Lombard 将遵循欧盟法规要求为 AlturaFenestration
产品申请 CE 注册，使其成为常规备货产品。产品计划于 2024 年第三季度提交 CE 注
册申请，预计于 2025 年上半年获批。

    （2）OMD 及其下属公司具备先进制造工艺技术，保障了产品性能及生产效率

  在生产