证券代码：605177 证券简称：东亚药业 公告编号：2022-023
浙江东亚药业股份有限公司
关于盐酸多奈哌齐原料药和非布司他原料药分别获得
韩国原料医药品登陆证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江东亚药业股份有限公司（以下简称“公司”或“东亚药业”）收到韩国食品药品安全部（以下简称“韩国 MFDS”）颁发的《原料医药品登陆证书》，现就相关情况公告如下：
一、证书基本信息
企业名称：浙江东亚药业股份有限公司
地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城
产品名称：盐酸多奈哌齐、非布司他
注册号：第 20220725-158-I-645-34 号、第 289-14-ND 号
发证机构：韩国食品药品安全部（韩国 MFDS）
二、涉及生产线产能及主要产品情况
序号 生产线名称 主体 产能 主要产品
1 盐酸多奈哌齐生产线 东亚药业 4 吨 盐酸多奈哌齐原料药
2 非布司他生产线 东亚药业 3 吨 非布司他原料药
三、主要产品的市场情况
序号 产品名称 功能主治 市场情况
根据国家药监局网站数据查询显示，截至
本品对神经元乙酰胆碱酯 本公告披露日，国内拥有盐酸多奈哌齐原
1 盐酸多奈哌齐原 酶具有高度选择性，无肝 料药生产许可证的公司仅 5 家，分别是扬
料药 脏毒性，临床用于治疗阿 子江药业集团江苏海慈生物药业有限公
尔茨海默病。 司、陕西方舟制药有限公司、江苏豪森药
业集团有限公司、植恩生物技术股份有限
序号 产品名称 功能主治 市场情况
公司、天津力生制药股份有限公司，而国
内生产拥有盐酸多奈哌齐分散片、胶囊等
制剂生产许可证的公司有 23 家公司。
根据 IQVIA 数据显示，2021 年度盐酸多
奈哌齐片的全球市场规模为 6.83 亿美元
（以出厂价计算）；
根据 IQVIA 及米内网数据显示，2021 年
度盐酸多奈哌齐片的国内市场规模为
4.08 亿人民币（以招标价计算）。
据国家药监局网站数据查询显示，截至本
公告披露日，国内拥有非布司他原料药生
产许可证的公司仅有 3 家，分别是杭州中
美华东制药有限公司、徐州万邦金桥制药
有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司，
抗高尿酸血症新药，用于 而国内生产拥有非布司他片生产许可证
2 非布司他原料药 痛风患者高尿酸血症的长 的公司有江苏万邦生化医药集团有限责
期治疗。 任公司、成都倍特药业股份有限公司等 22
家。
根据米内网数据显示，2021 年度我国非布
司他制剂销售额约 10.02 亿元。
根据 IMS 数据显示，2021 年该药品美国
市场销售额约 3,480.32 万美元。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次取得的韩国《原料医药品登陆证书》说明了公司的相关生产线及相关产品满足医药品、医疗器械等的质量、有效性以及安全性等的标准，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续开发积累了宝贵的经验。此次取得证书标志着公司盐酸多奈哌齐原料药、非布司他原料药分别获得了在韩国销售的准入资格。将对公司拓展韩国的医药市场带来积极的影响。从而促进公司盐酸多奈哌齐原料药、非布司他原料药在其他海外市场的销售。
由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江东亚药业股份有限公司
董事会
2022 年 7 月 29 日
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