605177 沪市 东亚药业

证券代码：605177        证券简称：东亚药业        公告编号：2021-036
            浙江东亚药业股份有限公司

      关于左氧氟沙星中间体及原料药获得 EDQM

          颁发的欧洲药典适用性证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江东亚药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管
理局（(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下简称
“EDQM”）颁发的《欧洲药典适用性证书》，现就相关情况公告如下：

    一、证书基本信息

  企业名称：浙江东亚药业股份有限公司

  地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城

  产品名称：左氧氟沙星半水化合物

  证书编号：R0-CEP 2020-242-Rev 00

  发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

  有效期：自 2021 年 9 月 17 日起五年内有效

    二、涉及生产线产能及主要产品情况

 序号        生产线名称        主体            产能              主要产品

  1  左氧氟沙星中间体生产线 江西善渊 500 吨环合酯、300 吨羧酸 环合酯

  2  左氧氟沙星原料药生产线 东亚药业 300 吨注                左氧氟沙星原料药

注：公司左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星、氧氟沙星原料药为共用生产线，因此产能在此合并统计。

    三、主要产品的市场情况

 序号    产品名称          功能主治                      市场情况

      左氧氟沙星原 喹诺酮类抗菌药物，抗菌  左氧氟沙星是我国喹诺酮类抗菌药制剂
  1  料药        谱广、抗菌作用较强。可  市场销售额最大的品种，在我国医市场上
                    用于治疗轻、中度呼吸系  正处于销售成熟期，有稳固的市场。近年

 序号    产品名称          功能主治                      市场情况

                    统、泌尿系统、消化系    来左氧氟沙星的市场占有率也在不断的
                    统、皮肤软组织以及口腔  扩大， 2020 年度公司左氧氟沙星原料药
                    科、耳鼻喉科、眼科、皮  占我国出口市场超过 30%份额，具备较强
                    肤科等感染，应用范围    的竞争实力。

                    广。

    四、对公司的影响及风险提示

  公司本次取得的《欧洲药典适用性证书》说明了公司的相关生产线及相关产品满足医药品、医疗器械等的质量、有效性以及安全性等的标准，有利于继续保持稳定的生产能力。此次认证通过对公司拓展欧洲的医药市场产生了积极的影响。
  由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                            浙江东亚药业股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2021 年 9 月 22 日