605177 沪市 东亚药业

 证券代码：605177        证券简称：东亚药业        公告编号：2021-021
              浙江东亚药业股份有限公司

 关于左氧氟沙星中间体及原料药通过日本 GMP 认证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
  述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江东亚药业股份有限公司（以下简称“公司”或“东亚药业”）及子公司江
 西善渊药业有限公司（以下简称“江西善渊”）于 2021 年 1 月 12 日分别接受了日
 本 PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）的 GMP 书面检查，检 查范围涵盖左氧氟沙星中间体及原料药的质量、生产、设备设施、实验室控制、 物料等体系。近日，东亚药业及江西善渊分别收到了 PMDA 签发的《医药品符 合性调查结果通知书》，确认东亚药业的左氧氟沙星原料药及江西善渊的左氧氟 沙星中间体通过日本的 GMP 认证。

    一、证书基本信息

    1、江西善渊
 产品名称 一般名

          销售名              左氧氟沙星静脉注射剂 500mg “HK”

申请人名称                    光制药株式会社

变更申 请日期                  2020 年 12 月 23 日，变更申请

符合性 检查申请日期            2021 年 1 月 12 日

检查的 生产工厂的名称          江西善渊药业有限公司

检查的 生产工厂的地址          江西省九江市彭泽县工业园生态化工区

生产商 的姓名（如果是法人的话， 江西善渊药业有限公司
填名称 以及代表者的姓名）
生产商 地址（如果是法人的话，填 江西省九江市彭泽县工业园生态化工区
主要办 公室的地址）
生产商 的许可类别或外国制造业者 医药品，医疗器械等产品的质量，有效性和安全性审查
的认定 类别                    确保符合日本药事法施行规则第 36 条第一项第 4 号

生产商 的许可号或外国制造业者的 AG10500748

认定号 以及年月日              2020 年 9 月 2 日

检查结果                      根据医药品医疗器械综合机构药事法第 14 条第 7 项的规
                                定，判断符合性检查的结果没有问题。


                                受理号：5130308000850

备注                          原料药【左氧氟沙星半水合物】中间体（MF 登入号：
                                302MF10141）的符合性检查。

    2、东亚药业
 产品名称 一般名

          销售名              左氧氟沙星静脉注射剂 500mg “HK”

申请人名称                    光制药株式会社

变更申 请日期                  2020 年 12 月 23 日，变更申请

符合性 检查申请日期            2021 年 1 月 12 日

检查的 生产工厂的名称          浙江东亚药业股份有限公司

检查的 生产工厂的地址          浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城

生产商 的姓名（如果是法人的话， 浙江东亚药业股份有限公司
填名称 以及代表者的姓名）
生产商 地址（如果是法人的话，填 浙江省台州市黄岩区劳动北路总商会大厦 23 楼
主要办 公室的地址）
生产商 的许可类别或外国制造业者 医药品，医疗器械等产品的质量，有效性和安全性审查
的认定 类别                    确保符合日本药事法施行规则第 36 条第一项第 4 号

生产商 的许可号或外国制造业者的 AG10500591

认定号 以及年月日              2016 年 7 月 15 日

检查结果                      根据医药品医疗器械综合机构药事法第 14 条第 7 项的规
                                定，判断符合性检查的结果没有问题。

                                系统受理号：5130308000851

备注                          原料药【左氧氟沙星半水合物】（MF 登入号：

                                302MF10141）的符合性检查。

    二、涉及生产线产能及主要产品情况

 序号        生产线名称        主体            产能              主要产品

  1  左氧氟沙星中间体生产线 江西善渊 500 吨环合酯、300 吨羧酸 环合酯

  2  左氧氟沙星原料药生产线 东亚药业 300 吨注                左氧氟沙星原料药

 注：公司左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星、氧氟沙星原料药为共用生产线，因此产能在此合并 统计。

    三、主要产品的市场情况

 序号    产品名称          功能主治                    市场情况

                    喹诺酮类抗菌药物，抗菌  喹诺酮类产品主要就是氧氟沙星、左氧
                    谱广、抗菌作用较强。可  氟沙星和那氟沙星三个品种；喹诺酮类
        左氧氟沙星原 用于治疗轻、中度呼吸系  抗菌药物是一种人工合成的抗菌药，通
  1    料药        统、泌尿系统、消化系    过抑制 DNA 螺旋酶作用，阻碍 DNA 合
                    统、皮肤软组织以及口腔  成而导致细菌死亡，对细菌的选择性较
                    科、耳鼻喉科、眼科、皮  高，药效优越，对人的安全性较强，是
                                            目前临床广泛应用的抗菌药物之一。


 序号    产品名称          功能主治                    市场情况

                    肤科等感染，应用范围

                    广。

    四、对公司的影响及风险提示

    公司严格遵照中国药品 GMP 规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品
规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。此次认证通过既是对公司质量管理体系有效运行的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进 GMP 规范的结果。

    根据 statista 统计，目前全球医药市场规模大约 1.2 万亿美元，日本的年销售
额也达到 10 万亿日元，约 950 亿美元,是世界第三大药品消费市场国，此次通过日本 GMP 认证，标志着公司左氧氟沙星原料药产品获得了在日本销售的准入资格，将对公司拓展日本医药市场带来积极的影响。公司通过 PMDA 的 GMP 认证，也可以促进公司左氧氟沙星原料药及中间体在其他海外市场的销售。

    由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                            浙江东亚药业股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2021 年 5 月 17 日