证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:临 2021-074
哈药集团股份有限公司
关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于阿奇霉素片的《药品补充申请批件通知书》（编号：2021B04318），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、 药品的基本情况
药品名称：阿奇霉素片
剂型：片剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品
申请人：哈药集团制药总厂
原药品批准文号：国药准字 H20103507
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、 药品的相关信息
阿奇霉素（Azithromycin）为半合成的十五元大环内酯类抗生素，是临床常用的大环内酯类抗生素。
说明书【适应症】为：阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作；肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎；流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎
链球菌引起的急性中耳炎；流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎；化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染；沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎；杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
目前国内共有 3 个规格 87 个阿奇霉素片生产批文，中国境内主
要生产厂家有辉瑞制药有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。截至本公告日，共有 6 个厂家阿奇霉素片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。米内网数据库显示，中国 2020 年阿奇霉素片，城市零售药店销售额为
14,864 万元，医疗机构销售额为 21,033 万元，共计 35,897 万元。截
至本公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约 1,326 万元人民币（未经审计）。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药总厂的阿奇霉素片（0.25g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
哈药集团股份有限公司董事会
二○二一年十一月三十日
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