股票代码：300583 股票简称：赛托生物
山东赛托生物科技股份有限公司
2021年度向特定对象发行A股股票
募集说明书
（修订稿）
保荐机构（主承销商）
天风证券股份有限公司
二〇二一年十二月
声 明
1、本公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对本募集说明书内容的真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
2、本募集说明书按照《证券法》、《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》等法规的要求编制。
3、本次向特定对象发行股票完成后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责；因本次向特定对象发行股票引致的投资风险，由投资者自行负责。
4、本募集说明书是公司董事会对本次向特定对象发行股票的说明，任何与之不一致的声明均属不实陈述。
5、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。
6、本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准。本募集说明书所述本次向特定对象发行股票相关事项的生效和完成尚待通过深圳证券交易所的审核并完成中国证监会注册。
重大事项提示
发行人特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。
（一）发行审批风险
本次发行方案已经公司董事会和股东大会审议通过，尚需获得的批准或批复包括：
1、深交所审核通过本次向特定对象发行股票事项；
2、中国证监会同意本次向特定对象发行股票事项的注册。
上述批准或批复均为本次发行的前提条件，本次发行方案能否通过深交所审核并经中国证监会同意注册存在不确定性，以及最终取得批准或批复的时间也存在不确定性，提请广大投资者注意投资风险。
（二）募集资金投资项目风险
1、募投项目所需技术、经验风险
报告期内，募投项目的实施主体和诺倍康公司尚处于生产建设阶段，公司当前主营业务为甾体药物原料及中间体，在国内尚未具备建设制剂工厂、生产制剂的经验，在国内未曾生产过制剂产品，公司尚未获得实现量产所需全部技术。本次募投的8款制剂产品中有3款为子公司Lisapharma公司现有产品；其余产品尚处于研发中，2款产品的实验室小试研发阶段已完成，确定了产品处方，并据此开始制定中试研究方案，其余产品的实验室小试研发预计在2021年年底至2022年上半年陆续完成。
同时，对于生产本次募投产品所需要的原料药将主要由自主生产，目前尚有3款原料药处于研发中。
公司已为募投项目储备了相关的研发能力、人员和技术，募投项目的实施不存在重大不确定性，但仍存在公司研发失败、掌握的技术和经验不满足项目建设实施及后期生产经营的要求的风险，导致募投项目无法按计划完成、无法达到预期收益，影响公司经营业绩。
2、募投项目尚未取得所需的全部资质许可或者药品注册批复的风险
募投项目目前尚处于建设期，尚未取得日常经营和产品上市销售所需的全部资质。和诺倍康生产本次募投项目的8款制剂产品均为仿制药，其投产及上市尚需取得的资质主要包括药品生产许可证及药品注册证。根据目前进度判断及测算，和诺倍康将在资金到位后约12-21个月内陆续取得各产线的药品生产许可证，并在各产线建设完成后18-42个月内陆续取得各类制剂的药品注册证书，资质的取得与续期与建设周期相匹配，预计不会影响募投项目的实施。
同时，对于生产本次募投产品所需要的原料药将主要由子公司斯瑞药业生产，其中3款产品的原料药已获得生产许可证；1款产品的原料药处于申报阶段，预计将于2021年12月取得生产许可证；3款产品的原料药尚处于研发中，预计将于2022年三-四季度取得生产许可证。
公司正积极推动募投项目和子公司斯瑞药业尽快取得所需的全部资质许可和药品注册批复，预计取得不存在重大障碍。如果未来国家医药管理政策发生重大变化，或者公司的人员、生产、技术不满足相关要求，公司仍面临无法取得募投项目所需的全部资质许可或者药品注册批复的风险，对募投项目的实施进度造成不利影响。
3、募投项目建设周期较长，募投项目在未取得药品注册证之前可能新增折旧和摊销并导致利润下滑的风险
本次募投项目产品为8种制剂产品，其研发和申请审批审评并取得相关资质均需一定的时间，公司基于谨慎性考虑，将建设期设定为6年，其中：在第T+3年内完成建筑、装修、设备安装；T+4至T+6年主要系持续进行研发和工艺试生产、申请审批审评并取得相关资质，预计T+7年部分制剂开始上市销售，T+8年所有制剂开始上市销售。
公司预计在生产线建设完成后18-42个月逐步取得相关药品注册证，但在未取得药品注册证之前，若募投项目生产线已达到预定可使用状态，则需转入固定资产并计提相关折旧摊销费用。此时由于募投项目暂未取得药品注册证，尚不能上市销售产生收入和利润，相关资产的折旧摊销费用将减少公司利润。
根据测算，假设募投项目在T+3.5年时达到转固条件（该转固时点仅用于测
折旧摊销费用，在T+4至T+6年期间（即募投项目产生收入之前）每年将分别产生折旧摊销费用1,552.24万元、3,104.47万元、3,104.47万元，最高一年折旧摊销金额为3,104.47万元，分别占公司2019年营业收入和净利润的3.21%、56.13%（考虑到2020年疫情因素、资产减值因素影响，此处使用2019年营业收入、净利润进行计算），在净利润中的占比较高，在未取得药品注册证和上市销售之前的短期内会对公司业绩产生不利影响。
尽管根据项目效益规划，募投项目新增收入足以抵消项目新增的折旧摊销费用，但由于募投项目取得药品注册证和上市销售需要一段时间，且如果未来市场环境发生重大不利变化或者项目经营管理不善，使得项目在投产后没有产生预期效益，则公司仍存在因折旧摊销费用增加而导致利润下滑的风险。
4、募投项目未来市场环境发生变化及产品替代风险
本次募投项目建设周期为6年，周期相对较长。本次募投项目选取的制剂产品适应症范围较广、风险较小、安全性较高，同时市场上已经有产品、生产工艺相对稳定，替代风险相对较小，但由于医药行业作为一个技术密集型行业，当前正处于快速发展状态中，公司仍面临募投项目未来市场环境发生重大变化或者出现颠覆性替代产品的风险，导致募投项目无法达到预期收益。
5、募投项目新增产能无法消化的风险
本次募投项目实施后，公司将新增制剂产品的产能。项目建成后，可年产冻干粉针剂480万支、注射液针剂5,600万支、乳膏剂2,400万支、凝胶13,000万支。同时，和诺倍康生产本次募投项目的8款制剂产品均为仿制药，同类产品的原研药和国内首仿药已批准上市一定时间，其中有6款产品的国内首仿药已在2002年-2010年批准上市，1款产品的国内首仿药已在2020年批准上市，1款产品暂无国内首仿药。截至报告期末，公司尚无针对募投项目产品的在手订单或意向订单。本次募投项目产品的市场容量较大，同时发行人在甾体医药行业的市场地位、产业链优势和拟定的新增产能的消化措施也有助于募投项目新增产能的消化。如果未来市场环境变化、产业政策变动、国家医药政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素等，公司将面临募投项目新增产能无
法消化的风险。
6、募投项目开拓新客户不足的风险
公司当前主营业务产品为甾体药物原料及中间体，其下游客户主要为甾体药物原料药及制剂生产厂家；本次募投项目产品为高端制剂，属于成品药，其终端客户主要为医院与药房，与公司当前的终端客户存在差异。同时，报告期内发行人在国内暂无成品制剂的生产销售。因此，本次募投项目需要开拓新客户。如果发行人不能制定和采取全面、有效的市场开拓措施，或者市场环境、医药政策发生重大变化，发行人将面临新客户开拓不足的风险，对募投项目的实施销售带来不利影响。
7、药品集中采购等医药体制改革风险
参考目前国家集中采购中标价格的情况，五批国家集中采购平均降幅分别为52%、53%、53%、52%和56%，中标价格平均降幅约为53%左右。本次募投项目产品的定价假设在目前市场价格的基础上已经有所降低，调低幅度从40%至70%不等，整体的平均调低幅度在50%左右，足以在一定程度上减轻药品集中采购政策对药品价格的影响，相关假设较为合理、审慎。
截至募集说明书签署日，本次募投项目的8款产品均未进入国家集采；仅有1款产品（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针）进入六省二区的地方集采，该产品的地方集采价格为1.99元。根据测算，如果使用地方集采价作为该产品的未来销售价，则将减少本次募投项目正常年份预测收入3.75%、预测净利润8.76%，影响程度较小。
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果公司未来在成本控制、产能配套、质量管理等方面无法满足药品集中采购等相关政策要求，或者募投产品的未来集采价较募投效益预测时的定价大幅下降，将面临经营业绩下滑和募投效益无法实现的风险。
8、募投项目销售费用增加的风险
本次募投产品为医药制剂，其终端客户主要为医院与药房。公司将采取与
专业医药销售公司合作和自建销售团队相结合的策略来开拓市场与客户。在与专业医药销售公司合作的模式下，将由专业医药销售公司协助进行市场推广、产品宣传和下游客户开发维护等，同时公司适当降低销售价格，以补偿专业医药销售公司的市场推广和宣传成本，使得公司的销售价格较低、毛利率较低但销售费用较少，因此公司综合考虑将本次募投项目的销售费用假定为销售收入的15%。同时，公司在制定本次募投产品的销售价格时，已考虑该种销售模式的影响，将募投产品在当前销售价格的基础上进行了大幅度的调低。如果未来公司不能充分借助专业医药销售公司开拓市场与客户，或者公司不能有效控制销售费用，将面临销售费用增加、募投项目预测效益无法实现的风险。
根据测算，假如本次募投项目的销售费用率由15%上升至医药制造业行业平均的25%，则本次募投项目正常年的预测净利润将由 11,338.91万元下降至7,227.78万元，下降幅度36.36%；净利率将由20.69%下降至13.19%，下降7.5个百分点。
9、募投项目新增折旧的风险
本次募投项目总投资额36,687.04万元，募投项目建成后将新增较大金额的房屋建筑物、机器设备等固定资产，根据测算，募投项目自第7年、第8年、第9年至第11年和第12年及以后合计新增折旧摊销费分别为3,107.47万元、3,107.47万元、3,107.47万元和833.24万元，占新增净利润203.33%、37.20%、32.26%和27.41%，占比逐年降低。随着募投项目达产、效益的不断提高，新增固定资产折旧对公司经营成果的影响将逐渐减小，但公司仍面临募投项目达产前固定资产折旧金额较大、达产后实现效益不足覆盖新增折旧从而影响经营业绩的风险。
（三）毛利率波动乃至下滑的风险
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