证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2023-037
贝达药业股份有限公司 2022 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未变更，为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 417,467,045 股为基数，向全体股东每 10 股派发
现金红利 0.7元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 贝达药业 股票代码 300558
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 吴灵犀 沈剑豪
办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号
传真 0571-89265665 0571-89265665
电话 0571-89265665 0571-89265665
电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com
2、报告期主要业务或产品简介
（1）报告期内公司所处行业情况
本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码 C27）。
1）生物医药行业概览
2022 年，受全球经济周期下行、美元加息等多重因素的影响，中国经济增速回落。其中，中国医药制造业在历经过去几年高于全行业平均增速的发展后，监管标准持续优化，医药创新标准不断提高，短期内给医药行业保持快速发展带来了较大的压力和挑战。
注：数据来源：中华人民共和国中央人民政府官网、国家统计局官网。
从长期来看，随着经济水平提升、患者支付能力增强、人口老龄化叠加居民健康意识增强，药品的消费需求持续扩大，医药行业总体仍呈现向好的发展态势。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，2016 年至 2020年期间，全球及中国创新药物市场持续增长，复合增长率分别为 3.0%和2.2%；其中抗肿瘤药物市场规模更是呈现稳步发展态势，全球和中国年复合增长率分别为 12.5%和12.1%。近年来，抗肿瘤创新药物治疗效果不断进步，患者生存年限延长，催动疗效更优、安全性更佳的新药及新型疗法不断出现，肿瘤药物市场的多样性需求决定未来将进一步扩容。
2）行业发展现状
A.产业政策引导创新升级
2022 年，行业改革围绕人民健康需求持续深化，国家层面产业政策密集发布，加快引导企业向源头创新发展。
颁布时间 名称 颁布部门 主要内容
/报告人
李克强代表国务院 要深化医保支付方式改革，提高医疗卫生服务能力；强化企业创
2022 年 《政府工作报 在十四届全国人大 新主体地位，加大企业创新激励力度，以促进企业加大研发投入，培
3 月 5 日 告》 一次会议上所作 育壮大新动能；强化创新引领，坚持创新驱动发展，深入实施创新驱
动发展战略。
《中华人民共 国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始
2022 年 和国药品管理 国家药监局 创新，支持以临床价值为导向的药物创新；加快上市通道，国务院药
5 月 9 日 法实施条例 综合司 品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审
（修订草案征 批及特别审批制度，缩短药物研发和审评进程。
求意见稿）》
2022 年 《十四五生物 强调加强原创性、引领性基础研究；强化企业创新主体地位，鼓
5 月 10 日 经济发展规 国家发改委 励生物创新企业深耕细分领域；深化生物经济创新合作，加强人才梯
划》 队建设，加强国际交流合作。
颁布时间 名称 颁布部门 主要内容
/报告人
《“十四五” 推动医药工业创新发展，鼓励新药研发创新和使用，加快临床急
2022 年 国民健康规 国务院办公厅 需重大疾病治疗药物的研发和产业化；对符合要求的创新药等，加快
5 月 20 日 划》 审评审批；医药卫生体制改革深入推进，保障药品质量安全，完善国
家药品标准体系。
《深化医药卫 从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、
2022 年 生体制改革 国务院办公厅 着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展 4 方面提出 21
5 月 25 日 2022 年重点工 项重点任务，持续深化医改，推动从以治病为中心转变为以人民健康
作任务》 为中心。
2022 年 习近平在中国共产 健全社会保障体系，促进多层次医疗保障有序衔接；推进健康中
10 月 16 日 二十大报告 党第二十次全国代 国建设，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和
表大会上所作 治理。
此外，国家相继发布多项医药行业指导政策，如《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，以政策改革推动新药研发与创新，优化药品准入评价机制，引导行业高质量发展。
随着行业内各领域相关管理文件的出台，创新产品将迎来更严格地监管，在精细化管理、全流程监管贯穿之下，产品的质量疗效、临床应用效果、不可替代性等指标的重要性将进一步提升，也对生物医药企业的创新工作提出了更高的要求。
B.创新开发和商业化共同驱动行业发展
随着国家在鼓励创新药研发、加快审评审批、及时纳入医保等政策的支持下，我国创新药加速落地，生物医药行业步入寻求高质量发展阶段。
注：数据来源：国家药品监督管理局《2021 年度药品审评报告》，2022 年度数据尚未发布。
近年来，国内药企纷纷落实政策指引，加速由跟踪仿制向自主创新转型的步伐。企业的研发投入逐年增加，在自主研发、商业化推广等方面，不断向创新药业务领域深耕。临床方面，国内企业逐渐认识到源头创新的重要性，聚焦真正有临床需求的适应症领域，瞄准差异化靶点，避免在热门适应症上布局扎堆，从高发常见肿瘤逐渐广泛深入研究其他罕见瘤种；考虑多通路的系统机制，从传统的小分子化药、单抗到较新的溶瘤病毒、双抗等；企业积极探索多样化疗法，如肿瘤免疫治疗、基因治疗和靶向治疗，多靶点多机制药物联用也成为肿瘤药物研发的显著趋势之一，也是当今肿瘤治疗临床应用的趋势。
同时，新药商业化能力更加凸显，企业凭借商业化优势推动创新药收入快速增长。一方面，在医保谈判环境总体逐渐趋于成熟、企业对药品纳入医保的强烈意愿共振下，创新药上市当年即入医保的例子屡见不鲜，药品准入效率进一步提升，创新药得以快速放量，以价换量成效凸显；另一方面，医药企业销售策略持续优化，创新型医药推广实践推陈出新，药企更加重视挖掘自身产品的临床潜力，通过专业化学术推广等方式，向临床专家及医生高效传递产品信息，为推进药品快速进入临床应用、提高患者可及性打下坚实基础，从而推动产品、企业的品牌建设。
C.国际化在探索中前行
创新药物的开发上市、监管审批要求的提高，锻炼并提升了国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、临床试验推进能力，以及对标国际标准参与全球竞争的能力。行业近年来的快速发展，催生出更多创新药公司，更多的新药进入到临床阶段。不少的本土企业不再局限于国内市场，积极对外寻找合作方共同开展技术、商务等多方面合作，中国创新药企在国际市场崭露头角，多款国产创新药完成海外授权，国际化之路渐行渐远。
3）未来展望
未来，创新理念提升、商业策略优化、高端人才激励、持续国际化是中国创新药企业持续发展的关键。
第一，随着国内药企 fast-follow 不断加速，国内与国外创新药的研发进度差距也在缩小，国内在研管线的研发靶点将快速拓展边界，逐步由 fast-follow 向 first-in-class 推进，探求最本质的临床需求，以解决未被满足临床需求的创新才能得到市场的认可。
第二，提升企业自身的商业化能力将有助于创新药企的可持续发展，如制定更具针对性的营销方式，探索多元化的支付方式，开拓海外、零售等市场渠道。
第三，随着我国创新药市场规模的不断增加，企业对于相关人才的需求将持续扩张，打造更好的创新创业人才环境、强化医药领域创新人才队伍建设、建立健全适应行业特点的人才培养体系，才能为中国创新药发展提供必要的人才储备。
第四，国际化依旧是创新药行业发展的重要方向，加强对外交流合作，通过合作研发、合作销售、收购合并等多种方式，全方位推进国际合作，推动本土药企国际化业务的逐步拓展。
4）公司所处的行业地位
在中国二十多年医药创新发展过程中，贝达药业始终坚持开拓创新、造福于民的发展理念，创造了多个中国第一：第一个打破进口药垄断，实现拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼（凯美纳）上市，第一个将一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制
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