广州万孚生物技术股份有限公司
2023 年年度报告
2024-018
2024 年 4 月
2023 年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的
真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个
别和连带的法律责任。
公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
报告期内，公司非常规业务有所回落，导致营业收入和净利润有所下滑。但常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。有关公
司本年度业绩大幅下滑的原因及相关改善盈利能力的措施已在本报告第三节
“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”“四、主营
业务分析”“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。
1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT 行
业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执
法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当
地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公
司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系
维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着
公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分
销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营
计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖
于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司
产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。
2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了
较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电
化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大
技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、
优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 150 多个国家和地区。由
于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国
的注册政策趋严，注册难度加大。2022 年 5 月欧盟强制实施的 IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得
注册周期延长、注册费用升高。公司 2021 年虽然获得质量管理体系 IVDR 证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场
竞争优势。
3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条
例）、欧盟 CE 认证（ISO13485:2016）、美国 FDA 认证（21CFR820）等主要
市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体
系。公司自 2004 年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得 FDA、CE、
国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。
4、政策变化风险：2016 年 12 月，国务院医改办等八个部门联合印发
《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018 年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021 年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。2023 年安徽省医药价格和集中采购中心发布二十五省（区、兵团）2023 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿），本次集采由 23 个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的 HPV 检测试剂盒以及化学发光方法学中的 HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购。随着
集采政策的不断推行，若公司不能积极适应集采政策，拥抱变革，则可能导致公司产品销售出现下滑，对公司经营产生不利影响。
5、汇率变动风险：受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施 2023 年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金
红利 4 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转
增 0 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标...... 10
第三节 管理层讨论与分析...... 14
第四节 公司治理...... 49
第五节 环境和社会责任...... 71
第六节 重要事项...... 72
第七节 股份变动及股东情况...... 89
第八节 优先股相关情况...... 97
第九节 债券相关情况 ...... 98
第十节 财务报告...... 102
备查文件目录
1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表
2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告
释义
释义项 指 释义内容
证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
NMPA、药监局 指 原"国家食品药品监督管理局"，现为"
国家药品监督管理局"
社保基金 指 全国社会保障基金理事会
国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局
公司、本公司、万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司
正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司
美国万孚 指 万孚美国有限公司（WONDFO USA
CO.,LTD），本公司的美国子公司
四川万孚 指 四川万孚医疗器械有限公司
新疆禹孚 指 新疆禹孚生物技术股份有限公司
香港万孚 指 万孚生物（香港）有限公司
万孚健康 指 广州万孚健康科技有限公司
厦门信德 指 厦门信德科创生物科技有限公司
北京万孚 指 北京万孚智能科技有限公司
科金控股 指 广州科技金融创新投资控股有限公司
生物中心 指 广州生物医药与健康产业投资有限公
司（原名"广州生物工程中心"）
华工大集团 指 广州华工大集团有限公司
北京莱尔 指 北京莱尔生物医药科技有限公司
天深医疗 指 深圳天深医疗器械有限公司
控股股东、实际控制人 指 李文美、王继华夫妇二人
《公司章程》 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司
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