证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-016
迈克生物股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告 机构BSI签发的IVDR CE证书，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证 注册类别 注册证有效期 预期用途
书编号
巨细胞病毒 IgG 抗体 IVDR CE 认证 2025 年 3 月 19 日至 本品用于体外定量测定人血
测定试剂盒（直接化 782850 Class C 2029 年 3 月 27 日 清或血浆中巨细胞病毒 IgG
学发光法） 抗体的含量。
巨细胞病毒 IgM抗体 IVDR CE 认证 2025 年 3 月 19 日至 本品用于体外定性测定人血
检测试剂盒（直接化 782850 Class C 2029 年 3 月 27 日 清或血浆中巨细胞病毒 IgM
学发光法） 抗体的含量。
风疹病毒 IgG 抗体检 IVDR CE 认证 2025 年 3 月 19 日至 本品用于体外定量测定人血
测试剂盒（直接化学 782850 Class C 2029 年 3 月 27 日 清或血浆中风疹病毒 IgG 抗
发光法） 体的含量。
风疹病毒 IgM抗体检 IVDR CE 认证 2025 年 3 月 19 日至 本品用于体外定性测定人血
测试剂盒（直接化学 782850 Class C 2029 年 3 月 27 日 清或血浆中风疹病毒IgM抗
发光法） 体的含量。
二、对公司的影响
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）与巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（直 接化学发光法）均主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断；风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接 化学发光法）与风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）均主要用于风疹病毒感染的 辅助诊断。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述取得IVDRCE证书的产品已经具备进 入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公司未
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来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述IVDRCE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场准入资格，产品的实际市场销售情况取决于未来市场推广效果，可能会受到海外法规政策、监管环境、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测已获证产品对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年三月二十五日
