证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-105
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医
疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
本产品配合本公司生产的ABO正反定型和RhD定型
检测卡（柱凝集法）、ABO 正定型和 RhD 定型检测
血型鉴定 卡（柱凝集法）、Rh 血型抗原检测卡（柱凝集法）、
及不规则 国械注准 2025 年 11 月 抗人球蛋白（抗 IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）、人
抗体筛查 20253402373 Ⅲ 25 日 至 2030 ABO 血型反定型用红细胞试剂盒、人不规则抗体检
质控品 年 11 月 24 日 测红细胞试剂盒（柱凝集法）使用，用于手工法及全
自动血型分析系统检测 ABO 正定型和 RhD 定型、
ABO 反定型、Rh 血型鉴定、不规则抗体筛查项目的
质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
二、对公司的影响
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品系公司新增质控品产品，主要用于监测实验室检测系统
的稳定状态，提高检测质量。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升
公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年十二月一日
