300463 深市 迈克生物

 证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2024-088

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品 监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
 一、产品注册证具体情况

  产品名称    注册证书  注册    注册证有效期              预期用途

                  编号    类别

25-羟基维生素                                          本品用于体外定量测定人血清
D 测定试剂盒    川械注准    Ⅱ  2024 年 08 月 28 日至  或血浆样本中 25-羟基维生素 D
（液相色谱-串  20242400194        2029 年 08 月 27 日    的浓度。

联质谱法）
单纯疱疹病毒

1 型 IgM 抗体    国械注准        2024 年 08 月 23 日至  本产品用于体外定性检测人血
检测试剂盒    20243401588  Ⅲ  2029 年 08 月 22 日    清或血浆样本中的单纯疱疹病
（直接化学发                                          毒 1 型特异性 IgM 抗体。

光法）
 二、对公司的影响

    25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法），主要用于维生素D缺乏相关疾病的 辅助诊。单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），作为病原体抗体检测试剂， 目前主要用于单纯疱疹病毒1型感染的辅助诊断，本产品系公司直接化学发光技术平台试剂新
 产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至
 目前公司在该技术平台下已累计取得113项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、 肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注 册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公

证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2024-088

司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二四年八月二十八日