证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2023-044
债券代码：123150 债券简称：九强转债
北京九强生物技术股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
2023 年 5 月 31 日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器
械注册证》，具体情况如下：
序 产品名称 注册证编 注册类别 注册证有效期 预期用途
号 号
1 直接胆红素测 京 械 注 准 II 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定人血
定试剂盒（胆 202324003 效期至 2028 年 05 清或血浆中直接胆红素(D-Bil)的
红 素 氧 化 酶 25 月 11 日 含量。
法）
2 生化多项质控 京 械 注 准 II 自批准之日起有 本质控品与本公司生产的试剂盒
品 202324003 效期至 2028 年 05 配套使用，用于临床实验室内部的
54 月 11 日 质量控制。本产品所含项目为：白
蛋白、总蛋白、总胆汁酸、直接胆
红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、
尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、
高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋
白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白
B、游离脂肪酸、二氧化碳、β-羟
丁酸、L-乳酸盐、钙、无机磷、镁、
锌、铁、铜、钾、钠、氯、碱性磷
酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、胆碱
酯酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬
氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、α-
羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α－
淀粉酶、谷氨酸脱氢酶、脂肪酶、
腺苷脱氨酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨
基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、前
白蛋白、转铁蛋白、铁蛋白、不饱
和铁结合力。
3 生化多项质控 京 械 注 准 II 自批准之日起有 本质控品与本公司生产的试剂盒
品 202324003 效期至 2028 年 05 配套使用，用于临床实验室内部的
55 月 11 日 质量控制。本产品所含项目为：白
蛋白、总蛋白、总胆汁酸、直接胆
红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、
尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、
高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋
白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白
B、游离脂肪酸、二氧化碳、β-羟
丁酸、L-乳酸盐、钙、无机磷、镁、
锌、铁、铜、钾、钠、氯、碱性磷
酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、胆碱
酯酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬
氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、α-
羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α－
淀粉酶、谷氨酸脱氢酶、脂肪酶、
腺苷脱氨酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨
基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、前
白蛋白、转铁蛋白、铁蛋白、不饱
和铁结合力。
4 生化多项校准 京 械 注 准 II 自批准之日起有 本产品与本公司生产的试剂盒配
品 202324003 效期至 2028 年 05 套使用，用于以下生化项目临床检
13 月 11 日 测系统的校准：白蛋白、总蛋白、
总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、
肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆
固醇、甘油三酯、游离脂肪酸、二
氧化碳、β-羟丁酸、L-乳酸盐、
钙、无机磷、镁、锌、铁、铜、钾、
钠、氯、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰
基转移酶、胆碱酯酶、丙氨酸氨基
转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、
肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳
酸脱氢酶、α－淀粉酶、谷氨酸脱
氢酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、胰淀
粉酶、亮氨酸氨基肽酶。
5 生化多项校准 京 械 注 准 II 自批准之日起有 本产品与本公司生产的试剂盒配
品 202324003 效期至 2028 年 05 套使用，用于以下生化项目临床检
23 月 11 日 测系统的校准：白蛋白、总蛋白、
总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、
肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆
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