证券代码：300401 证券简称：花园生物 公告编号：2021-051
浙江花园生物高科股份有限公司
关于对深圳证券交易所关注函的回复公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
浙江花园生物高科股份有限公司（以下简称“花园生物”“上市公司”“公司”）
于 2021 年 10 月 31 日收到深圳证券交易所下发的《关于对浙江花园生物高科股
份有限公司的关注函》（创业板关注函〔2021〕第 439 号）（以下简称“关注函”）。根据关注函的要求，公司现将关注函所涉及的问题回复说明如下：
1.标的公司2001 年成立，2019年、2020年度净利润分别为-2,575.61万元、
-1,170.55 万元，2021 年 1-9 月净利润为 12,282.84 万元。你公司解释称，2021
年以前，标的公司尚处于投入期，以普药的生产销售为主，业绩尚未得到释放，2021 年以来，随着缬沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、硫
辛酸注射液 4 个产品陆续中选第 4 批、第 5 批全国药品集中采购，标的公司业
绩实现了大幅增长。2021 年 1-9 月，标的公司主要收入来源为 4 个中选产品，
收入占比合计为 92.74%。
（1）请按产品种类列示 2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-9 月标的
公司营业收入、营业成本、毛利率、各产品市场占有率等情况。
（2）说明 2021 年标的公司毛利率较 2020 年大幅增长的原因，与同行业可
比公司对比说明高毛利率的合理性以及预测期间维持高毛利率的可能性。
（3）列示 2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-9 月标的公司与花园集
团、上市公司的关联交易往来情况及对应金额，并说明截至 2021 年 9 月末是否有尚未结清的往来账款，如有，请列示往来账款性质、金额及拟清偿日期。
回复：
（一）请按产品种类列示 2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-9 月标的
公司营业收入、营业成本、毛利率、各产品市场占有率等情况。
2021 年之前，花园药业以普药的生产销售为主，收入规模较小。随着缬沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液和硫辛酸注射液 4 个产品
2021 年中选国家第 4 批、第 5 批集采，收入规模实现大幅增长。截至本关注函
回复之日，公司未能采集到缬沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液和硫辛酸注射液等产品 2021 年 1-9 月国内市场容量数据，市场占有率无法计算。2018 年、2019 年、2020 年，标的公司销售的主要产品铝碳酸镁咀嚼片、盐酸左氧氟沙星胶囊、罗红霉素胶囊、阿奇霉素分散片等属于老六类普通药品，无法取得权威市场容量数据，标的公司此类产品销售金额及市场占有率较小；缬
沙坦氨氯地平片（I）于 2020 年 8 月取得注册证书，2020 年 10 月开始挂网销售，
2020 年销售金额较小。
按产品种类列示标的公司 2018 年、2019 年、2020 年及 2021 年 1-9 月营业
收入、营业成本、毛利率等情况如下：
1、2021 年 1-9 月
单位：万元
项目 营业收入 营业成本 毛利率
缬沙坦氨氯地平片（I） 19,901.05 3,763.44 81.09%
多索茶碱注射液 6,970.00 748.80 89.26%
左氧氟沙星片 2,002.26 418.95 79.08%
硫辛酸注射液 121.67 23.40 80.77%
铝碳酸镁咀嚼片 130.56 113.53 13.04%
盐酸左氧氟沙星胶囊 278.12 204.34 26.53%
罗红霉素胶囊 1,242.39 876.67 29.44%
阿奇霉素分散片 419.22 323.54 22.82%
其他 199.77 141.01 29.41%
合计 31,265.04 6,613.68 78.85%
注：上表中其他类别包括主营业务收入中的其他产品以及其他业务收入，下同。
2、2020 年度
单位：万元
项目 营业收入 营业成本 毛利率
缬沙坦氨氯地平片（I） 645.12 79.11 87.74%
铝碳酸镁咀嚼片 1,038.23 927.26 10.69%
盐酸左氧氟沙星胶囊 1,007.21 844.20 16.18%
罗红霉素胶囊 591.57 422.61 28.56%
项目 营业收入 营业成本 毛利率
阿奇霉素分散片 498.99 376.47 24.55%
其他 690.10 460.54 33.26%
合计 4,471.22 3,110.19 30.44%
3、2019 年度
单位：万元
项目 营业收入 营业成本 毛利率
铝碳酸镁咀嚼片 1,161.62 900.74 22.46%
盐酸左氧氟沙星胶囊 1,672.61 1,119.50 33.07%
罗红霉素胶囊 2,124.83 1,467.10 30.95%
阿奇霉素分散片 614.31 420.38 31.57%
其他 279.30 228.07 18.34%
合计 5,852.67 4,135.79 29.33%
4、2018 年度
单位：万元
项目 营业收入 营业成本 毛利率
铝碳酸镁咀嚼片 1,070.83 905.88 15.40%
盐酸左氧氟沙星胶囊 1,924.43 1,284.69 33.24%
罗红霉素胶囊 1,945.28 1,352.21 30.49%
阿奇霉素分散片 725.13 481.76 33.56%
其他 1,310.70 938.00 28.44%
合计 6,976.37 4,962.54 28.87%
标的公司产品研发与获批情况如下：
（1）产品研发定位
根据医药产业政策和行业发展趋势，2015 年标的公司确立了以心血管、神经系统等慢性疾病领域高技术壁垒的产品为研发方向，从临床供应短缺、专利即将到期和国家鼓励开发的药品等方面进行定位筛选，选定了多个具有市场前景和开发价值的产品进行研发。
2016 年 2 月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评
价的意见》（国办发〔2016〕8 号），仿制药质量和疗效一致性评价是国家推进医药企业供给侧结构性改革的重大举措，有利于提高仿制药质量和竞争力，在临床
上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出、淘汰落后产能。标的公司认为该意见的实施是行业发展机遇，因此快速启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作。
（2）新产品获批时间
标的公司立项产品经过近 4 年的研发，已取得 4 个新四类药品注册证书（视
同通过一致性评价），2 个一致性评价补充申请批件：缬沙坦氨氯地平片（I）和
左氧氟沙星片两个产品分别于 2020 年 8 月、9 月获批，多索茶碱注射液和硫辛
酸注射液两个产品分别于 2021 年 1 月、5 月取得仿制药一致性评价补充申请批
件，草酸艾司西酞普兰片 2 个规格的产品于 2021 年 6 月获批。随着 2018 年国家
药品集中带量采购政策的实施，花园药业的缬沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星
片、多索茶碱注射液产品于 2021 年 2 月中选国家第 4 批集采，硫辛酸注射液于
2021 年 6 月中选国家第 5 批集采。
（3）在研产品
作为花园药业在研梯队的重点产品，氨氯地平阿托伐他汀钙片、奥美拉唑碳
酸氢钠胶囊 2 个仿制药已申报注册，预计 2022 年取得药品注册批件，2023 年上
市销售；多巴丝肼片、罗红霉素片 2 个仿制药正在 BE 临床试验过程中，预计 2023
年取得药品注册批件，2024 年上市销售；润嘉医疗的干眼综合治疗仪预计 2023年上市销售。花园药业已形成了不间断有研发品种立项、
查看PDF原文
