证券代码：300401 证券简称：花园生物 公告编号：2021-053
浙江花园生物高科股份有限公司
关于对深圳证券交易所关注函的回复公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
浙江花园生物高科股份有限公司（以下简称“花园生物”“上市公司”“公司”）
于 2021 年 11 月 7 日收到深圳证券交易所下发的《关于对浙江花园生物高科股份
有限公司的关注函》（创业板关注函〔2021〕第 453 号）（以下简称“关注函”）。根据关注函的要求，公司现将关注函所涉及的问题回复说明如下：
1.回复公告显示，标的公司主要收入来源于缬沙坦氨氯地平片（I）的销售，该产品非标的公司原研产品，且目前国内已有 7 家企业获得该产品的批准文号，标的公司该产品集采中标的周期为一年。（1）请具体结合标的公司的研发能力、缬沙坦氨氯地平片（I）现有及未来的竞争格局（生产企业的情况及变化、针对同类适应症的新药物与新技术的研究情况及发展等）补充说明缬沙坦氨氯地平片（I）销售在预测期及后续的稳定期持续保持稳定的依据及合理性；（2）请补充说明是否考虑标的公司完全无法中标，且相关产品市场价格、标的公司销量因集采而下降的情形，如有，请列示具体测算过程及定量分析对评估结果的影响。
请评估师结合前述情况说明评估相关假设及估值的合理性。
回复：
（一）请具体结合标的公司的研发能力、缬沙坦氨氯地平片(I)现有及未来的竞争格局（生产企业的情况及变化、针对同类适应症的新药物与新技术的研究情况及发展等）补充说明缬沙坦氨氯地平片(I)销售在预测期及后续的稳定期持续保持稳定的依据及合理性；
1、缬沙坦氨氯地平片（I）竞争格局
2021年2月，第4批国家集采时，缬沙坦氨氯地平片（I）的市场竞争格局如下：全国过评企业共3家，与原研厂家诺华制药竞争；共4家生产厂家参加集采，最终恒瑞医药与花园药业2家公司中选。
经过一段时间的变化，缬沙坦氨氯地平片（I）现有市场竞争格局如下：恒瑞医药与花园药业在第4批国家药品集采中中选后，占有了城市公立医院的大部分市场份额；而其他厂家未中选同通用名、同剂型的药品则只能进行限价挂网销售。截至2021年10月末，国内获得缬沙坦氨氯地平片（I）生产批文的企业共7家。由于过评企业较多，在部分集采到期后竞价续标的省份，将引起一定程度的价格竞争。
根据现有的国家政策以及市场竞争格局，预计未来缬沙坦氨氯地平片（I）的市场竞争情况可能出现3种表现形式，具体分析如下：
序号 竞争格局 花园药业应对方案 其他竞争厂家 可能的结果
应对方案
原中选企业续 花园药业和恒瑞医药继
1 标 无需降价 不能参与 续占据原有城市公立医
院大部分份额
部分省份询价 在部分询价省份降 在部分省份重新 花园药业在部分省份能
2 续标，部分省份 价30%-50%；在部分 招标，按低于上次 够询价续标，部分省份
重新招标或联 省份按低于上次集 集采最低价报价 竞价续标
盟集采 采最低价报价
按低于上次集采最 比花园药业报价 花园药业完全无法续
3 国家重新招标 低价报价 更低 标；其他竞争厂家以更
低价中标
第1种竞争格局情况下，对原集采中选企业最为有利，原集采中选企业可以维持现有中标价格及中标区域。经过分析，该种竞争格局过于乐观，发生的可能性较小。
第2种竞争格局情况下，部分省份将实行询价续标，部分省份将重新招标或联盟集采。部分重新招标省份的市场容量及其中标价会成为拟投标企业是否在该省份参与投标、价格上拟采取多大降幅的关键考虑因素。经过分析，该种竞争格局发生的可能性较大，花园药业已做好了相应预案，同时将增加缬沙坦氨氯地平片（I）的院外销售渠道。
第3种竞争格局情况下，对原集采中选企业最为不利，多家竞争对手为争夺全国市场，可能产生较激烈的价格竞争。但考虑到多品种多次重复招标会对国家集采造成过大的工作压力，且长期来看会导致行业内产生恶性价格竞争，不利于医药行业长远发展。经过分析，该情况出现的可能性较小。如出现该种竞争格局，花园药业一方面在医院内销售渠道市场份额大幅下降，另一方面将加大在医院外
销售渠道进行推广销售。
本次评估，对上述可能性均做了相应的分析，选择了可能性最大的第2种竞争格局作为本次评估的假设前提。
2、针对同类适应症的新药物与新技术的研究情况及发展
（1）目前尚无替代缬沙坦氨氯地平片的高血压治疗新药物
根据米内网数据显示，临床用于高血压治疗的药物主要有作用于肾素-血管紧张素系统的药物、钙通道阻滞剂、周围血管扩张药、β -受体阻滞剂、专用于抗高血压药和利尿剂等种类，近年来各类药物的市场占比情况如下：
单位：万元
产品 2018 年 2019 年 2020 年
销售额 占比 销售额 占比 销售额 占比
作用于肾素-血管紧 1,183,291 16.71% 1,196,186 17.23% 1,026,303 18.96%
张素系统的药物
钙通道阻滞剂 924,531 13.05% 910,219 13.11% 791,416 14.62%
周围血管扩张药 623,100 8.80% 725,762 10.45% 729,400 13.48%
β -受体阻滞剂 320,344 4.52% 348,169 5.02% 348,761 6.44%
专用于抗高血压药 114,451 1.62% 143,427 2.07% 166,673 3.08%
利尿剂 129,241 1.82% 149,960 2.16% 135,466 2.50%
由上表可见，作用于肾素-血管紧张素系统的药物是市场份额最大的一类高血压治疗药物，缬沙坦氨氯地平片（I）即属于该类药物中的一种。
根据米内网数据显示，作用于肾素-血管紧张素系统的药物有20余种，其中前11个品种占据了79%以上的市场份额，缬沙坦氨氯地平市场份额占比排名第2，具体情况如下：
序号 通用名 市场份额
1 缬沙坦 16.81%
2 缬沙坦氨氯地平 13.65%
3 替米沙坦 7.15%
4 氯沙坦钾氢氯噻嗪 6.31%
5 氯沙坦 6.16%
6 培哚普利 5.57%
7 厄贝沙坦氢氯噻嗪 5.33%
8 厄贝沙坦 5.11%
序号 通用名 市场份额
9 缬沙坦氢氯噻嗪 4.69%
10 贝那普利 4.48%
11 沙库巴曲缬沙坦 4.28%
12 阿利沙坦酯 3.87%
13 奥美沙坦酯 3.32%
14 坎地沙坦酯 2.59%
15 氨氯地平贝那普利 2.06%
16 培哚普利吲达帕胺 1.66%
17 依那普利叶酸 1.45%
18 奥美沙坦酯氢氯噻嗪 1.28%
19 替米沙坦氢氯噻嗪 0.88%
20 依那普利拉 0.69%
缬沙坦氨氯地平片属于复合制剂降压药物，是血管紧张素Ⅱ受体阻断剂与钙通道阻滞剂的联合制剂，降压效果强，适用人群广，患者依从性佳，并且血压降到靶值之后，可以保证血压稳定，不至于有太大的波动，可有效避免并发症的出现，患者长期获益明显。《ISH2020国际高血压实践指南》首选A+C单片复方制剂起始治疗，而缬沙坦氨氯地平是A+C里目前应用最广的药物。
目前原发性高血压的治疗仍无突破性药物,高血压的发病机制复杂多样，病人大都需要服用2种及以上不同机制的药物才能控制血压，市场上研发的新一代的药物几乎都为不同机制药物的复方制剂。由于每种复方制剂针对的病人在临床表现上有差异性，因此市场上的复方制剂无明显的互相替代关系。目前国内缬沙坦单药和氨氯地平单药几乎占据主要市场份额，缬沙坦氨氯地平替代缬沙坦单药及氨氯地平单药市场空间仍然很大，未来几年仍将保持稳定的市场增长。
（2）未来替代药物情况
目前同类型药物（如奥美沙坦脂氨氯地平）由于临床治疗无大的差异，但由于医保受限，未来几年内发展空间有限。
诺华制药于2021年6月1日获批的沙库巴曲缬沙坦药品用于治疗原发性高血压。该药上市以来，临床医生主要用于治疗心衰患者，最近才在国内用于治疗原发性高血压的适应症。从其产品本身分析，在高血压的治疗方面，沙库巴曲缬沙坦和缬沙坦氨氯地平无显著差异，但医生理念的改变必须基于大量的循证医
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