股票代码:002750 股票简称:龙津药业 公告编号:2021-049
昆明龙津药业股份有限公司
关于新增规格药品获得批准文号的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
昆明龙津药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局送达的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B03844),获悉公司申请的增加注射用生长抑素规格(3mg)已通过审批,并获得药品批准文号。
一、药品补充申请获得批准的情况
药品通用名称:注射用生长抑素(Somatostatin for Injection)
剂型:注射剂
规格:3mg
注册分类:化学药品
上市许可持有人:昆明龙津药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20217092
药品批准文号有效期:至 2026 年 3 月 30 日(可申请再注册)
二、药品的有关情况
注射用生长抑素主要用于消化系统出血的临床治疗,是胃静脉曲张出血一线治疗药物、垂体促甲状腺激素腺瘤首选用药,属 2020 年版国家医保乙类品种、七大权威指南推荐用药,与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。
根据米内网数据,注射用生长抑素 2020 年国内城市公立医院销售额约 17.98
亿元,且 2015 年以来年销售规模均超过 17 亿元;2020 年国内市场最大份额为
原研厂家德国默克(Merck)占有(41.61%),其次为扬子江(21.53%)、瀚宇
药业(11.30%)、成都天台山制药(7.93%),其余厂家市场份额均低于 5%。
三、对公司的影响
本次获得注射用生长抑素新增规格注册批文,有利于公司优化产品结构、提高市场竞争力,有助于公司培养新的利润增长点。公司原有注射用生长抑素0.25mg 规格批文(国药准字 H20066787)因市场和产能原因未安排产品生产,新增 3mg 规格产品预计 2022 年第一季度可实现销售,将对公司市场开发和产品销售产生积极影响,但不会对公司本期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全,但药品获得注册批件后销售情况也将受到市场、政策等诸多不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
五、备查文件
1、药品补充申请批准通知书。
特此公告。
昆明龙津药业股份有限公司董事会
2021 年 11 月 8 日