002728 深市 特一药业

    股票代码：002728              股票简称：特一药业              公告编号：2021-077

    债券代码：128025              债券简称：特一转债

                特一药业集团股份有限公司

      关于全资子公司药品替硝唑片通过一致性评价的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、

    误导性陈述或重大遗漏。

        特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司海南海力制药有限公

    司（以下简称“海力制药”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“替硝唑片”

    的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    本次通过一次性评价的药品相关情况如下：

        一、通知书的主要内容

药品名称  剂型  注册  规格  原药品批准  药品注册  申请内容    审批结论  上市许可  生产企业
                分类          文号    标准编号                            持有人

                化学        国药准字  YBH1542  仿制药质量 通过仿制药  海南海力  海南海力
替硝唑片  片剂  药品  0.5g  H20046512    2021    与疗效一致 质量和疗效  制药有限  制药有限
                                                    性评价      一致性评价    公司      公司

        二、药品相关信息

        替硝唑片是一种抗原虫药和抗菌药。用于治疗滴虫病、贾第鞭毛虫病、阿米巴病、

    细菌性阴道炎、十二指肠溃疡；用于治疗各种厌氧菌感染，如：腹腔内感染、妇科感染、

    败血症、术后伤口感染、皮肤软组织感染、肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓及急性溃疡性牙

    龈炎；也可用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后

    感染。


  三、对公司影响

    本次“替硝唑片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司及海力制药研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的宝贵经验借鉴。本次“替硝唑片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。
  四、风险提示

    由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                                  特一药业集团股份有限公司
                                                                    董事会
                                                            2021 年 12 月 4 日