002653 深市 海思科

 证券代码：002653          证券简称：海思科        公告编号： 2021-138
          海思科医药集团股份有限公司

      关于获得创新药 HSK31679 片新药申请

              《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

  药品名称    剂型      申请事项        规格          受理号

                        境内生产药品注    20mg      CXHL2101641 国

 HSK31679 片  片剂

                          册临床试验      80mg      CXHL2101640 国

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。

    一、研发项目简介

    HSK31679 片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β 受体
 （THR-β ）激动剂，通过与甲状腺激素 β 受体结合，影响脂代谢过 程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。临床拟用于治疗成人原发 性高胆固醇血症。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类 为化药 1 类。

    临床前研究表明，HSK31679 在高胆固醇血症模型、NASH 模型
 中具有良好的药效作用，有较好的开发前景，将为众多高胆固醇血症 和 NASH 患者提供一种新的更优治疗选择，具有重要的临床和社会
意义。

    二、风险提示

    药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                          海思科医药集团股份有限公司董事会
                                  2021 年 11 月 17 日