002275 深市 桂林三金

证券代码：002275            证券简称：桂林三金      公告编号：2021-020
          桂林三金药业股份有限公司

    关于全资孙公司通过欧盟 QP 审计的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

  近日，桂林三金药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资孙公司白帆生物科技（上海）有限公司（以下简称“白帆生物”）收到来自欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的审计报告。现就相关情况公告如下：

    一、欧盟 QP 审计报告内容

  依据 Eudralex Vol 4 法规（欧盟 GMP）以及 ICH 的指导原则，此次审计范
围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP 审计报告显示：“白帆生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力，该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念，药品质量体系的设计符合国际标准。”

    二、对公司的影响及风险提示

  作为一个高端单抗药物的规模化生产基地，白帆生物无交叉抗体工厂于2020 年 9 月正式投产。在质量管理方面，白帆生物储备了大量有丰富质量管理经验的人才，并建立了科学严格的质量管理体系，覆盖从厂房设计到施工检测、从供应审计到设备验证、从产品研发到生产管控，并可运用先进的数字化信息管理系统进行全面的质量分析和控制。

  白帆生物顺利通过了欧盟 QP 审计，标志着白帆生产基地符合欧盟 GMP 标准，
有能力为在欧洲进行临床试验的客户提供临床产品的生产制造服务。

  本次通过欧盟 QP 审计不会对公司当前业绩产生较大影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

桂林三金药业股份有限公司
        董事会

  2021 年 10 月 9 日