000963 深市 华东医药

 证券代码：000963          证券简称：华东医药        公告编号：2021-081
                华东医药股份有限公司

关于全资子公司药品注射用达托霉素获得美国FDA批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭 州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，中美华东向美国 FDA 申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准，现将 相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品通用名称：注射用达托霉素

    英文名称：Daptomycin for Injection

    ANDA 号：215215

    剂型：注射剂（冻干粉针）

    规格：500 mg/瓶

    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei
 Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）

    二、药品的其他相关情况

    达托霉素（Daptomycin）属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生 素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）、金黄色葡萄 球菌血流感染（菌血症）以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素
与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制 DNA、RNA 和蛋白质的合成，最终导致细菌细胞死亡。
    达托霉素最早由美国礼来公司发现，并由 CUBIST PHARMS
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