仁和药业股份有限公司
与
国泰君安证券股份有限公司
关于仁和药业股份有限公司
上市公司非公开发行新股核准
申请文件反馈意见的回复（修订稿）
保荐机构（主承销商）
二〇二〇年八月
关于仁和药业股份有限公司
上市公司非公开发行新股核准
申请文件反馈意见的回复
中国证券监督管理委员会：
贵会于 2020 年 7 月 13 日下发的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意
见通知书》（201495 号）（以下简称“反馈意见”）收悉。仁和药业股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”、“仁和药业”、“申请人”或“发行人”）与国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“国泰君安”）、江西求正沃德律师事务所（以下简称“发行人律师”、“申请人律师”或“求正沃德”）、大华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“发行人会计师”、“申请人会计师”或“大华会计师”）等中介机构对反馈意见所列问题认真进行了逐项落实，对相关问题进行了回复，请予审核。
如无特别说明，本回复中所涉及的简称或释义与尽职调查报告中相同。
目 录
问题 1： ...... 3
问题 2： ...... 24
问题 3： ...... 37
问题 4： ...... 40
问题 5： ...... 50
问题 6： ...... 53
问题 7： ...... 56
问题 8： ...... 71
问题 9： ...... 106
请申请人披露：（1）按照募投项目逐项说明，实施本次募投项目，实施主体是否依法取得医药生产销售行业主管部门、工业大麻提取主管部门行政许可并获得相关资质，包括但不限于药物研发、生产、销售、注册、安全生产以及大麻加工提取等环节许可资质，如未获批，是否对本次募投项目实施产生重大不利影响；（2）实施本次募投项目，是否须获得企业投资项目主管部门核准，仁和智慧医药物流园项目是否需获得环境主管部门环评核准，申请人就募投项目履行相关主管部门的备案程序而非项目核准程序是否符合企业投资项目管理以及环境影响评价相关规定；因出具单位所盖公章模糊，请重新提供仁和研发中心建设项目投资项目备案通知书；（3）相关募投项目用地是否存在权利受限情形，是否临近使用期限，项目用途是否与土地使用权证载明用途一致、是否符合规划性质，是否存在被有权机关行政处罚、收回的风险，是否对本次募投项目实施产生重大不利影响。（4）根据申报文件，仁和翔鹤工业大麻综合利用产业项目，
公司于 2019 年完成投资项目备案程序，2020 年 6 月完成环评程序，请申请人针
对上述募投项目说明，是否已在项目备案要求时间内开工，是否存在备案失效、需重新履行备案程序的情形，是否存在未取得环评批复先行开工建设的情形，是否存在违反环评法律法规情形。（5）请申请人补充披露我国对工业大麻管控的政策（未批准工业大麻用于医用和食品添加领域）、工业大麻在国内的主要应用范围是否发生重大变化，并对我国工业大麻相关行政管控政策对仁和翔鹤工业大麻综合利用产业项目效益实现的影响进行充分风险提示。（6）根据申报文件，募投项目“仁和翔鹤工业大麻综合利用产业项目”实施主体为公司持股 80%子公司。请申请人披露该项目实施主体情况以及实施方式，其他股东是否同比例增资或提供贷款，是否确定增资价格或贷款利率，如否，结合前述情况说明是否存在损害上市公司利益的情形。请保荐机构和律师发表核查意见，请会计师对问题（5）发表核查意见。
回复：
一、按照募投项目逐项说明，实施本次募投项目，实施主体是否依法取得医药生产销售行业主管部门、工业大麻提取主管部门行政许可并获得相关资质，包括但不限于药物研发、生产、销售、注册、安全生产以及大麻加工提取等环节许可资质，如未获批，是否对本次募投项目实施产生重大不利影响
（一）仁和翔鹤工业大麻综合利用产业项目
仁和翔鹤工业大麻综合利用产业项目的实施主体为齐齐哈尔仁和翔鹤工业大麻产业发展有限公司（以下简称“仁和翔鹤”），本项目主要功能为工业大麻的提取加工。
根据《黑龙江省禁毒条例》（2017 年），第四章“工业用大麻管理”第二十五条第三款“单位或者个人从事工业用大麻花、叶、籽加工，应当在加工后十个工作日内向加工地县级人民政府公安机关备案，说明原料来源、加工数量、加工损耗等情况。”黑龙江实施工业大麻加工事后备案制，仁和翔鹤将在加工实施后按照《黑龙江省禁毒条例》向加工地县级人民政府公安机关备案。
鉴于工业大麻行业在国内为新兴行业，若本次募投项目投产时，仁和翔鹤不能根据《黑龙江省禁毒条例》（2017 年）向加工地县级人民政府公安机关完成提取备案，或者我国有关工业大麻提取加工有关法律法规发生重大变化，可能对本募投项目的投产产生重大不利影响，提请投资者注意相关投资风险。届时，仁和翔鹤将根据新的法律法规，积极申请加工备案或者取得相关资质许可。
（二）中药经典名方产业升级技改项目
中药经典名方产业升级技改项目的实施主体为江西药都樟树制药有限公司（以下简称“樟树制药”），本项目的主要功能为中药生产。
2019 年 8 月新通过的《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》取消了
GMP 定期认证。根据《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》，第四章“药品生产”第四十一条“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。”
20160056），同时具备 GMP 证书（编号：jx20190019）。樟树制药具备实施本募投项目的相关资质。樟树制药是仁和药业的主要的中药生产型子公司，目前公司各项生产条件均满足 GMP 标准，若项目投产时相关法律法规、政策发生重大变化，樟树制药将根据最新法律法规、政策申请新的资质许可，以满足募投项目的实施条件。若届时公司无法办理新增行政许可，可能对本募投项目的投产造成重大不利影响，提请投资者注意相关投资风险。
（三）仁和智慧医药物流园项目
仁和智慧医药物流园项目的实施主体为仁和药业股份有限公司（即上市公司，以下简称“仁和药业”），本项目仅为客户提供药品运入以及药品仓储服务，不负责药品运出与配送服务。本项目主要使用方为仁和药业位于樟树市的各类有仓储需求的子公司（自用）以及其他位于樟树市内、有仓储需求的其他公司（对外出租）。
本项目提供的服务可定义为第三方药品物流，第三方药品物流可以分为仓储、运输和终端配送三个环节。2005 年，原国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》和《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》等规定。根据该等规定：“…非药品批发企业，符合一定条件取得食药监部门颁发的《开展第三方药品物流业务确认件》后，也可从事第三方药品物
流业务…。”2016 年 2 月 3 日，国务院印发《关于第二批取消 152 项中央指定地
方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9 号），取消了从事第三方药品物流业务的行政审批。
新版《中华人民共和国药品管理法》于 2019 年 12 月 1 日生效，随后国家药
品监督管理局发布了《药品经营监督管理办法》的征求意见稿。《药品经营监督
管理办法》（征求意见稿，2019 年 12 月 10 日版）对受药品经营企业委托从事药
品储存和运输的企业没有设立行政许可要求。仅要求委托方应向省级药品监管部门备案，药品监管部门可根据需要开展延伸检查。仁和药业股份有限公司作为被
委托方，无需进行相关前置备案，仅需配合委托方满足药品监管部门的延伸检查要求。
《药品经营监督管理办法》（征求意见稿，2019 年 12 月 10 日版）尚未正式
实施，若上述办法正式实施后对第三方药品物流服务提出了行政许可要求，或者其他新的法规对第三方药品物流服务提出了新的行政许可要求，仁和药业将根据相关法律法规办理行政许可，若届时公司无法办理相关许可，可能对本募投项目的投产造成重大不利影响，提请投资者注意相关投资风险。
（四）仁和研发中心建设项目
仁和研发中心建设项目的实施主体为仁和药业股份有限公司，本项目主要内容为建设仁和研发中心大楼，购买相关研发设备等。
根据《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》，第十八条“开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。”对药品研发机构没有设立行政许可要求。
在实践中，部分研发机构为完成研发药品的落地生产，可能存在办理药品生产许可证的情况。仁和研发中心主要功能为进行相关中药经典名方产品的研究、进行仿制药一致性评价以及仿制药开发等，不涉及药品的生产，不需要办理药品生产许可证。仁和药业旗下药品生产型子公司众多，均具备相关药品生产资质，可承担开发药品落地生产的职能，具体情况如下：
序号 企业名称 生产范围 GMP 证书 药品生产许可
编号 证编号
丸剂（蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、
1 樟树制药 微丸）、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、酒 jx20190019 赣 20160056
剂、合剂、煎膏剂（膏滋剂）、口服溶
液剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）
2 闪亮制药 滴眼剂（化药） jx20180032 赣 20160138
颗粒剂（A 线、B 线）、硬胶囊剂（A 线、
3 铜鼓仁和 B 线）、糖浆剂、合剂（含口服液）（含 jx20190030 赣 20160070
中药前处理及提取）
片剂（A 线、B 线），硬胶囊剂（A 线、
4 药都仁和 B 线），颗粒剂（A 线、B 线），洗剂， jx20190021 赣 20160099
合剂，糖浆剂，煎膏剂（含中药前处理
及提取）
序号 企业名称 生产范围 GMP 证书 药品生产许可
编号 证编号
5 药都仁和 片剂 C 线、软胶囊剂（含中药前处理和 jx20160010
提取）
6 药都仁和 乳膏剂、栓剂 jx20170038
7 江西制药 大容量注射剂（玻璃输液瓶） jx20180035
8 江西制药 小容量注射剂（非最终灭菌 A 线、B 线） jx20190025
9 江西制药 小容量注射剂 cn20150118 赣 20160062
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