688658 科创 悦康药业

证券代码：688658          证券简称：悦康药业        公告编号：2021-054
          悦康药业集团股份有限公司

关于自愿披露注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评
                  价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04498、2021B04497），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、上述药品的基本情况

  药品名称：注射用头孢曲松钠

  剂型：注射剂

  规格：按 C18H18N8O7S3计（1）0.5g（2）1.0g

  注册分类：化学药品

  原批准文号：国药准字 H20067963（0.5g）、国药准字 H20043014（1.0g）
  上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的相关信息


  注射用头孢曲松钠最早由瑞士 Roche 公司研发，于 1982 年首次在瑞士上市，
1984 年获得美国 FDA 批准上市。注射用头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南（2019）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《成人社区获得性肺炎基层合理用药指南（2020）》等国内权威指南推荐。

    三、对公司的影响

  注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。

    四、风险提示

  因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                                      悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                    2021 年 12 月 11 日