证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2021-027
上海艾力斯医药科技股份有限公司
自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应证
拟纳入优先审评程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）拟用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失突变（19DEL）或外显子 21 置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”（以下简称“一线治疗适应证”）的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优
先审评品种公示名单，公示期为 2021 年 12 月 8 日至 2021 年 12 月 15 日。
由于药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应证上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 甲磺酸伏美替尼片
申请人 上海艾力斯医药科技股份有限公司
拟定适应症（或 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失突变（19DEL）
主治功能） 或外显子 21 置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小
细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
拟优先审评的 关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文
理由 件的公告》（2020 年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范
围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审
批程序。
二、药品其他相关情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于
晚期 NSCLC 的治疗，其二线治疗适应证已于 2021 年 3 月获批上市。
伏美替尼用于一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的 III
期临床研究已于近期达到主要研究终点，相比一代 EGFR-TKI 吉非替尼（易瑞沙）治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的 PFS
获益。2021 年 12 月 1 日，伏美替尼一线治疗适应证被 CDE 纳入突破性治疗品
种名单。
目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会肺癌临床诊疗指南（2021 版）》《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021 年版）》《肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》《CSCO 非小细胞肺癌指南（2021 年版）》等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。
三、风险提示
药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应证上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。拟纳入优先审评程序事项对公司 2021 年度经营业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2021 年 12 月 9 日
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