688575 科创 亚辉龙

证券代码：688575            证券简称：亚辉龙            公告编号：2021-018
        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

        关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由
BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 证书,共包括 14 个产品，具体信息如下:

序号        产品名称          分类    有效期          临床用途

    降钙素原测定试剂盒（化学 Class C  2021-10-19

 1  发光法）                          至        辅助诊断细菌性败血症。
    iFlash-PCT                        2026-10-18

    甲状腺过氧化物酶抗体测 Class B  2021-10-19

 2  定试剂盒（化学发光法）            至

    iFlash-Anti-TPO                    2026-10-18

    游离三碘甲状腺原氨酸测 Class B  2021-10-19

 3  定试剂盒（化学发光法）            至

    iFlash-FT3                        2026-10-18

    总三碘甲状腺原氨酸测定 Class B  2021-10-19

 4  试剂盒（化学发光法）              至

    iFlash-T3                          2026-10-18  辅助诊断、监测和/或评

    总甲状腺素测定试剂盒（化 Class B  2021-10-19

 5  学发光法）                        至        估疾病、紊乱、综合征或
    iFlash-T4                          2026-10-18          缺陷。

    甲状腺球蛋白抗体测定试 Class B  2021-10-19

 6  剂盒（化学发光法）                至

    iFlash-Anti-Tg                      2026-10-18

    游离甲状腺素测定试剂盒 Class B  2021-10-19

 7  （化学发光法）                    至

    iFlash-FT4                        2026-10-18

    25-羟基维生素 D 测定试剂 Class B  2021-10-19

 8  盒（化学发光法）                  至

    iFlash-25-OH Vitamin D              2026-10-18


    甲状旁腺素测定试剂盒（化 Class B  2021-10-19

 9  学发光法）                        至

    iFlash-PTH                        2026-10-18

    抗环瓜氨酸多肽抗体测定 Class B  2021-10-19

 10  试剂盒（化学发光法）              至

    iFlash-Anti-CCP                    2026-10-18

    C 肽测定试剂盒（化学发光 Class B  2021-10-19

 11  法）                              至

    iFlash-C-Peptide                    2026-10-18

    脂联素测定试剂盒（化学发 Class B  2021-10-19

 12  光法）                            至

    iFlash-Adiponectin                  2026-10-18

    谷氨酸脱羧酶抗体测定试 Class B  2021-10-19

 13  剂盒（化学发光法）                至

    iFlash-GADA                      2026-10-18

    胰岛素自身抗体检测试剂 Class B  2021-10-19

 14  盒（化学发光法）                  至

    iFlash-IAA                        2026-10-18

  新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）将替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次为公司
第一次获得 IVDR CE 证书，为公司后续的 IVDR 认证切换工作奠定了良好的基础。
  根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述 14 个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件。对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

                                          深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                    董事会
                                                          2021 年 10 月 23 日