688575 科创 亚辉龙

  证券代码：688575            证券简称：亚辉龙            公告编号：2021-027

          深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

        关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
  大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由广东省
  药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

      一、医疗器械注册证的基本情况

序    产品名称及规格    注册编号  注册证有效期  注册              预期用途

号                                                  分类

                                                          采用基于吖啶酯的直接化学发光法，
    全自动化学发光免疫                                    与配套的检测试剂共同使用，在临床
    分析仪（iFlash      粤械注准                          上用于对来源于人体的血清、血浆、
 1                                    至 2026/11/21  Ⅱ  尿液样本中的被分析物进行定性或
    3000-M、iFlash      20212221587                      定量检测，包括维生素、激素、心肌
    3000-N）                                              疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤
                                                          相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、
                                                          免疫功能项目。

      二、对公司的影响

      本次拿证的 iFlash 3000-M、iFlash 3000-N 规格全自动化学发光免疫分析仪，进
  一步丰富了公司的全自动化学发光仪器，iFlash 3000-M、iFlash 3000-N 仪器体积小
  巧，检测速度高达 120 测试/小时，可满足中、低测试量实验室更高效率、更低成本的
  需求。

      截至目前，公司已有多款全自动化学发光免疫分析仪取得医疗器械注册证，包括单
  机测试速度高达 600 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 2400 测试/小时
  的高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到 300 测试/小时、模块联机后整
  机测试速度最高可达到 1200 测试/小时的大型化学发光测定仪；测试速度 180 测试/小
时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度 120 测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；单人份的 POCT 全自动化学发光测定仪，能够满足不同诊断数量的用户需求。

    三、风险提示

  本次注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

                                          深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                    董事会
                                                          2021 年 11 月 25 日