688513 科创 苑东生物

证券代码：688513      证券简称：苑东生物        公告编号：2021-045

        成都苑东生物制药股份有限公司

      关于自愿披露募投项目取得进展的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称“硕德药业”）正在建设的募投项目——“重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目”（以下简称“硕德药业募投项目”）取得阶段性进展，其新建生产车间的 2 条生产线经现场检查符合相关法规要求，于近日收到四川省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，具体情况如下：

    一、《药品生产许可证》的相关信息

    企业名称：成都硕德药业有限公司

    许可证编号：川 20210545

    生产地址：成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段 18 号）

    生产范围：（以下范围仅限注册申报使用）片剂，小容量注射剂（最终灭菌）***

    有效期限：2021 年 10 月 28 日至 2026 年 10 月 27 日

    二、硕德药业募投项目基本情况

    为进一步加快公司国际化战略实施步伐，有效缓解公司固体制剂等的产能瓶颈，硕德药业自 2018 年开始建设“重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地
项目”。项目建设规划用地面积 131.6 亩，计划总投资 6.20 亿，按照中国 NMPA、
美国 FDA、欧洲 EMA 的标准设计，截止 2021 年 9 月底，项目已累计投资 5.34
亿元，其中募集资金投资 2.76 亿元。项目小容量注射剂（最终灭菌）、注射片剂生产线现已通过四川省药品监督管理局的现场检查，具备生产资格。


    三、对公司的影响及风险提示

  本次系全资子公司硕德药业首次取得《药品生产许可证》，标志着硕德药业募投项目取得关键阶段性进展，并为公司国际化制剂产品获得上市许可、进行商业化生产提供了生产保障。

  硕德药业尚需通过中国 GMP 符合性检查、美国 FDA cGMP 等认证后方可进行
商业化生产，本次获得《药品生产许可证》短期内不会对公司业绩产生重大影响。
  由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，以及通过前述检查和认证的时间具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                                        成都苑东生物制药股份有限公司
                                                      董事会

                                                  2021 年 11 月 3 日