688373 科创 盟科药业

公司代码：688373                                                公司简称：盟科药业
              上海盟科药业股份有限公司

                  2022 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：

  2022 年度，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否

  公司是一家专注于治疗感染性疾病为核心的创新药企业，采用第五套标准上市。公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，正处于研发投入期。本报告期，公司已有核心产品康替唑胺片上市销售，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中；同时公司持续扩充研发团队以及学术推广团队，较大规模的研发投入以及药品学术推广相应产生较多的销售费用。由于营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支，公司 2022 年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十九次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议通过。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

A股            上海证券交易所 盟科药业          688373          不适用

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

 联系人和联系方式  董事会秘书（信息披露境内代表）            证券事务代表

      姓名        李峙乐                          李靖

    办公地址      中国（上海）自由贸易试验区爱迪生  中国（上海）自由贸易试验区爱迪
                  路53号1幢1-4层101、2幢            生路53号1幢1-4层101、2幢

      电话        021-5090 0550                    021-5090 0550

    电子信箱      688373@micurxchina.com          688373@micurxchina.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。

  公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。公司的康替唑胺片在中国抗菌药的临床试验中实施了多项开创性举措，为创新抗菌药领域的临床试验树立了行业标杆，包括采用 PK/PD 指导抗菌新药临床试验（将临床药理学研究技术和体系应用于抗菌新药的研发）、采用国际标准开展复杂性皮肤和软组织感染的临床试验、开展新药 TQT 试验和开展人体同位素标记的新药代谢研究。康替唑胺片在中国临床试验的成功，为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准、提升产品质量奠定了
坚实的基础。康替唑胺片于 2021 年 6 月 1 日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准
上市，并于 2021 年 12 月通过国家医保谈判纳入 2021 年国家医保目录（乙类）。2022 年康替
唑胺片以医保谈判后的价格进行销售。公司于 2022 年 10 月 26 日收到国家药监局核准签发的
《药物临床试验补充申请批准通知书》，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。同时，在报告期内，多项关于康替唑胺片的研究者发起的研究正式启动，包括康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染、敏感肺结核和耐多药肺结核感染等领域。

  MRX-4 为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺片发挥疗效，MRX-4 序贯康替唑胺片的全球多中心 III 期临床试验已在 2022 年开启糖尿病足感染患者的临床招募工作，目前正在稳步进行中。同时，公司计划通过桥接康替唑胺片已有临床证据于 2023 年上半年启动该临床试验，以支持注射用 MRX-4 在中国提交上市申请。


  MRX-8 为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物，美国 I 期临床试验已于 2022 年完成，中
国 I 期临床试验在 2022 年启动，预计在 2023 年内完成。

  除上述三个已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌、抗病毒新药，以及针对肾病和肿瘤的新药。

  截至报告期末，公司的研发管线情况如下：
(二) 主要经营模式

  公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：

  1、研发模式

  公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的 CRO 分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方 CRO 服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的 CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及 SMO 服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了 MAH 模式，委托拥有 GMP 生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。

  2、采购模式

  公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。

  在进行采购时，由公司申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。

  公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署《委托协议》及《保密协议》，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。

  3、生产模式


  公司采用 MAH 模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。

  4、销售模式

  鉴于中国市场发展的巨大潜力和专业商业化推广的必要性，公司在国内已自建商业化团队，以精简的团队和专业化的模式，聚焦于核心市场及医院，建立公司创新产品学术推广的基础，并逐步扩大终端医院覆盖，以实现中国市场的价值最大化。公司在中国采用了行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的经销模式，不仅合作全国性头部医药商业公司，公司还逐步在每个省择优选择 1-2 家经销商，由其将药品在授权区域内调拨、指定配送至医院或者药店，并最终销售给患者。同时公司还在积极探索区域的分销推广模式，借助第三方 CSO 公司、医药企业等合作方的专业推广能力，实现终端市场的快速准入和临床学术推广落地。海外市场已存在较成熟的市场模式，公司计划寻找理想的合作方，通过合作模式进行商业化推广。

  公司重点通过以下几个方面进行学术推广工作：（1）与核心医院建立紧密学术合作关系，推介产品药学与临床优势，促进临床体验与经验分享；（2）积极参与抗感染相关领域专业学术会议或医学教育活动，提升公司影响力和品牌知名度；（3）定期举办学术会议，与行业专家交流抗感染领域最新发展，公司产品疗效、安全性数据、研究进展等，并收集药品真实世界相关信息，支持后续研发；（4）推进落实自营与分销结合的模式，与有实力、具备专业能力的独立第三方合作，扩大产品的覆盖。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
1）抗菌药市场概览

  （1）抗菌药概览

  致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康。关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发展，已成为医药行业的重点研究领域之一。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、病毒感染、真菌感染等各类感染性疾病以及并发症治疗中均有广泛的应用。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。

  细菌感染为最常见的感染类型，其可通过空气、液滴、载体等方式进行传播，对人类健康构成了重大影响。抗菌药的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。自青霉素在 1928 年被发现以来，曾有 3 次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家。经过多年的发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物。
  （2）全球耐药情况

  大约在 20 世纪 40 年代第一代青霉素开始使用起，抗菌药物的耐药性问题就逐渐出现，并日
益受到重视。

  抗菌药物耐药性是微生物的一种自然进化过程，但是在迄今的 70 年间，由于抗菌药物在医疗及养殖领域的大量使用，甚至滥用，导致在人类致病菌、动物致病菌、动物肠道传染病原体及人与动物共生菌中都出现了抗菌