本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
三生国健药业（上海）股份有限公司
SUNSHINE GUOJIAN PHARMACEUTICAL(SHANGHAI) CO., LTD.
（中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号）
首次公开发行股票
并在科创板上市招股说明书
保荐机构（主承销商）
住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401
联席主承销商
住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾 住址：广东省深圳市福田区中心三路 8
五路 128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 号卓越时代广场（二期）北座
发行人声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
本次发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A 股）
发行股数 本次公开发行 6,162.1142 万股，约为发行后总股本的 10%；本次
发行全部为新股发行，不存在股东公开发售的情形
保荐机构依法设立的相 保荐机构安排实际控制本保荐机构的证券公司依法设立的相关子关子公司或者实际控制 公司华泰创新投资有限公司参与本次发行战略配售，本次发行中最
该保荐机构的证券公司 终战略配售发行数量为 2,129,169 股，占本次发行数量的 3.46%，
依法设立的其他相关子 最终战略配售数量与初始战略配售数量的差额951,888股首先回拨公司参与战略配售情况 至网下发行。华泰创新投资有限公司承诺获得本次配售的股票持有
期限为自发行人首次公开发行并上市之日起 24 个月
每股面值 人民币 1.00 元
每股发行价格 28.18 元
发行日期 2020 年 7 月 13 日
拟上市证券交易所 上海证券交易所
拟上市板块 科创板
发行后总股本 61,621.1413 万股
保荐机构（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司
联席主承销商 中信证券股份有限公司
招股说明书签署日 2020 年 7 月 17 日
重大事项提示
本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文的全部内容，并特别关注以下重大事项。
一、发行人的主要业务、主要产品进展情况、市场竞争情况及相应风险
公司成立于 2002 年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企1。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。
（一）已上市产品益赛普系发行人主要收入来源，所在市场竞争加剧
发行人主要收入来源为“重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名“益赛普”），包括 12.5mg/瓶与 25mg/瓶两种规格。益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂。
1、单一产品的风险
公司主营业务收入主要来自于其核心产品益赛普的销售，益赛普于 2005 年上市销售，公司长期的收入规模和盈利能力也将受到该单一产品的限制。报告期内，益赛普占公司主营业务收入的比例分比为 100.00%、100.00%及 99.84%，产品结构单一。但随着相同适应症新疗法的持续推出、竞争对手新产品不断推向市场，市场竞争将进一步加剧。如公司不能采用恰当的商业化策略维持产品的市场表现，以及无法持续推出具有竞争力的产品，可能对公司的经营构成不利影响。
2、益赛普市场竞争加剧且年治疗费用高于竞争对手的风险
根据 NMPA 和弗若斯特沙利文报告，截至 2020 年 1 月 31 日，中国一共有
10 款 TNF-α 抑制剂药物获批上市，除益赛普以外的其他 9 款产品包括强生的类
1 截至 2020 年 6 月 17 日，发行人拥有两款已上市治疗性抗体类药物
克®（英夫利昔单抗，2006 年国内上市）及欣普尼®（戈利木单抗，2017 年国内上市）、艾伯维的修美乐®（阿达木单抗，2010 年国内上市）、辉瑞的恩利®（依那西普，2010 年国内上市）、赛金生物的强克®（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，2011 年国内上市）、海正药业的安佰诺®（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，2015 年国内上市）及安健宁®（阿达木单抗，2019 年国内上市）、优时比的希敏佳®（培塞利珠单抗，2019 年国内上市）、百奥泰的格乐立®（阿达木单抗，2019 年国内上市）。除上述其他 9 款益赛普已上市竞品以
外，截至 2020 年 1 月 31 日，中国 TNF-α 抑制剂提交上市申请（NDA）和处于
临床 III 期阶段的产品分别为 5 个（包括发行人的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白预充式注射液）与 7 个，在研产品的竞争也较为激烈。
因此，公司主要产品益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争。益赛普竞品强生的欣普尼®与类克®、艾伯维的修美乐®于 2019 年分别通过常规准
入、谈判准入、谈判准入的方式被纳入 2019 版国家医保目录乙类，自 2020 年 1
月 1 日起生效；其中，2019 年 11 月修美乐®通过医保谈判方式被纳入 2019 年医
保目录，产品价格降幅超过 83%。百奥泰的阿达木单抗类似物格乐立®、海正药
业的阿达木单抗类似物安健宁®分别于 2019 年 11 月、12 月获 NMPA 批准上市，
目前价格分为 1,160 元/支、1,150 元/支，导致目前在不考虑赠药的情况下，部分竞争对手的年度治疗费用大幅低于益赛普的 66,906 元/年，例如修美乐®年度治疗费用为 33,540 元/年、格乐立®年度治疗费用为 30,160 元/年、安健宁®年度治疗费用为 29,900 元/年。此外，强生的欣普尼®在中国专利将于 2021 年到期，预计专利到期后还会有戈利木单抗类似物陆续申请上市。上述因素的共同作用，将进一步加剧益赛普在国内市场所面临的竞争程度，可能导致益赛普因竞争考虑相应下调价格的情况出现。根据公司敏感性分析结果，假设其他条件不变，当销售价格下降幅度位于 5%-40%区间内，对应营业收入将下降 4.9%-38.9%，税前利润将下降 12.1%-97.0%；如因市场竞争加大而出现销量下降，当销量下降幅度位于 5%-40%区间内，对应营业收入将下降 4.9%-38.9%，税前利润将下降 10.9%-86.9%。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。
3、益赛普提高产品渗透率与实施渠道下沉战略不及预期的风险
目前益赛普在国内的产品渗透率较低，公司正积极提高产品渗透率与实施渠道下沉战略。但基层市场医疗水平与医疗意识均相对落后于市级以上医疗机构，部分基层市场医院甚至未设置单独的风湿科室，部分医生、病人对于自身免疫类疾病缺乏认识，病人整体支付能力也低于市级以上市场。公司既有的学术推广模式能否在基层市场取得同样的效果存在不确定性。
（二）另一款上市产品健尼哌所在市场规模受限、发展前景存在不确定性
除益赛普以外，发行人自主研发的―重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液‖（商品名―健尼哌‖）已于2019年10月开始上市销售，2019年度销售收入约190.23万元。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。
1、所在抗 CD25 单抗药物市场规模有限的风险
根据 NMPA 和弗若斯特沙利文报告，报告期内中国抗 CD25 单抗药物市场
目前仅有诺华的舒莱®在售，销售收入由 2014 年的约 0.7 亿元增长至 2018 年约
1.3 亿元（复合年增长率为 16.3%）；预计至 2023 年、2030 年中国抗 CD25 单抗
药物市场规模分别达到约 3.8 亿元、6.2 亿元，2018 年至 2023 年、2023 年至 2030
年的复合年增长率分别约 23.8%、7.0%，整体上市场规模较小。中国抗 CD25 单抗药物市场规模主要受限于肾移植手术数量及药物可及性程度：（1）中国抗 CD25单抗药物市场受限于肾移植手术数量；（2）目前国内用于肾移植排斥反应药物选择较多，而此前唯一在售抗 CD25 单抗药物舒莱®尽管已于 2002 年在国内上市，但直至 2017 年才被纳入国家医保目录乙类，相较高昂的药物价格实则也限制了患者对该药物的选择与使用。若未来国内肾移植手术量的增长、肾移植排斥反应药物在患者中的推广与普及等不及预期，则健尼哌所在国内抗 CD25 单抗市场规模可能继续受限，进而对健尼哌产品的经营业绩产生不利影响。
2、上市后表现存在不确定性风险
健尼哌主要竞争产品舒莱®已于 2002 年在国内上市销售，并于 2017 年通过
常规准入首次被纳入国家医保目录乙类，相较而言舒莱®具有更长的临床合作与更广的销售覆盖。除舒莱®以外，国内用于肾移植后排斥反应的预防和治疗的生
物药产品还包括即复宁®、抗人 T 细胞猪免疫球蛋白、Grafalon®产品，其中即复宁®2018年在国内用于肾移植后排斥反应的预防和治疗的生物药市场的市场占有
率为 53.4%。健尼哌已于 2019 年 10 月开始上市销售，若公司未来无法继续在销
售推广与覆盖方面采取有效措施，抢占舒莱®已有国内抗 CD25 单抗或其他国内用于肾移植
查看PDF原文
